UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌放射線化学療法症例に対するL-カルニチン投与効果の検討

英語
L-carnitine supplementation for the treatment of chemoradiotherapy-induced fatigue in patients with head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌症例に対するカルニチン投与効果の検討

英語
L-carnitine supplementation for the treatment in patients with head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌放射線化学療法症例に対するL-カルニチン投与効果の検討

英語
L-carnitine supplementation for the treatment of chemoradiotherapy-induced fatigue in patients with head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌症例に対するカルニチン投与効果の検討

英語
L-carnitine supplementation for the treatment in patients with head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌化学放射線療法症例における全身倦怠感症状に対するL-カルニチン投与効果の検討

英語
We examine that levocarnitine supplementation for the treatment of chemotherapy-induced fatigue in head and neck cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学放射線療法2週間後のカルニチン投与による疲労度の改善

英語
to alleviate cancer-related fatigue in patients receiving chemoradiotherapy at the time after chemo-radiation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-カルチン投与群　7週間、毎日1回/日、1000mg

英語
supplementation of L-carnitine, 7 weeks, 1 time/everyday, 1000mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール,　投与なし

英語
control, nothing to treat

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
シスプラチン併用の化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者

英語
patient with head and neck cancer recieving CDDP-based chemoradiotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な肝障害患者
重篤な腎機能障害患者
糖尿病患者

英語
severe liver disfunction
sereve kidney disfunction
Diabetic patient

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉崎　智一

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomokazu Yoshizaki

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi Kanazawa city Isikawa

電話/TEL

81-76-265-2413

Email/Email

endok@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤　一平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhira Endo

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa city, Ishikawa

電話/TEL

81-76-265-2413

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

endok@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
全身倦怠感は頭頸部癌患者の化学放射線療法の有害事象としても最も頻繁に認められる症状であるが、客観的評価が難しく、また確立した治療法もないため多くは放置されている。近年、脂肪代謝にかかわるカルニチンが全身倦怠感に影響を与えるという報告がある。本研究の目的は、頭頸部癌での化学放射線療法症例に対する、全身倦怠感症状の改善、QOLの維持を目指したカルニチン強化療法の有効性を検証することである。同意が得られエントリー後にランダムにカルニチン投与群と非投与群に振り分けた。カルニチン投与群（15例）、非投与群（15例）について治療前後のカルニチン濃度を測定した。血中カルニチン濃度はカルニチン非投与群では治療後に有意に低下を示した。カルニチン投与群では治療後の低下を認めなかった。さらに倦怠感（身体的活動度）において、カルニチン非投与群では治療後有意に機能低下を示した。一方でカルニチン投与群においては治療後の倦怠感増悪は認めなかった。以上から、シスプラチン併用化学放射線療法においてカルニチン投与することで、血中カルニチン濃度が維持され、また全身倦怠感症状の緩和が得られることが分かった。

英語
Cancer-related fatigue impairs daily functioning and negatively impacts health-related quality of life (HRQoL). Our previous study revealed that cisplatin-based chemoradiotherapy (CRT) impairs the carnitine system and carnitine deficiency leads to poor physical functioning. This open label, randomized, controlled prospective study investigated the effects of L-carnitine administration on plasma carnitine concentration, CRT-induced fatigue, and decline in HRQoL in patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Patients were divided into experimental group (received 1000 mg of oral liquid L-carnitine once daily for 8 weeks) and control group. The primary and secondary endpoints were the change in HRQoL scores and the change in carnitine levels, respectively, from baseline (pre-CRT) to after CRT. The mean total plasma carnitine concentration in the control group decreased significantly, 2 weeks after the end of chemotherapy, while no significant differences were seen in the L-carnitine group. L-carnitine administration, therefore, kept the physical functioning score unchanged. Our study shows that patients who receive CRT experience chemotherapy-induced damage of carnitine homeostasis leading to deficiency of carnitine and impairment of HRQoL. L-carnitine administration is beneficial in improving the HRQoL in patients with HNSCC.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023649

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