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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020467
受付番号 R000023650
科学的試験名 眼科血管新生疾患に対するベバシズマブ(アバスチン)硝子体内注射の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2016/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼科血管新生疾患に対するベバシズマブ(アバスチン)硝子体内注射の効果の検証 Evaluate the effect of intravitreal Bevacizumab injection for ocular proliferative diseases
一般向け試験名略称/Acronym 眼科血管新生疾患に対するベバシズマブ硝子体内注射の効果の検証 Evaluate the effect of intravitreal Bevacizumab injection for ocular proliferative diseases
科学的試験名/Scientific Title 眼科血管新生疾患に対するベバシズマブ(アバスチン)硝子体内注射の効果の検証 Evaluate the effect of intravitreal Bevacizumab injection for ocular proliferative diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼科血管新生疾患に対するベバシズマブ硝子体内注射の効果の検証 Evaluate the effect of intravitreal Bevacizumab injection for ocular proliferative diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脈絡膜新生血管、増殖糖尿病網膜症、網膜中心静脈閉塞症、血管新生緑内障 choroidal neovascularization,proliferative diabetic retinopathy,
central retinal vein occlusion
neovascular glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベバシズマブの眼科血管新生疾患に対する日本人においての検証 Evaluate the effect of intravitreal Bevacizumab injection for ocular proliferative diseases in Japanese
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力 Visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 眼圧
蛍光眼底造影検査による虚血の程度の評価
Intra ocular pressure
The degree of ischemia with fluorescein angiography
Central retinal thickness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.対象患者にベバシズマブ1.25㎎を投与
2.投与前と投与1日、7日、1か月後に下記の項目を比較する。
・視力
・眼圧
・新生血管の評価
・黄斑部網膜厚
3.1ヶ月評価後、改善がないあるいは増悪している場合は再度投与を検討
1,The administration of bevacizumab 1.25mg to target patient.
2,Compared a the administration Day1,Day7,Day28and prior to administration.
-Visual acuity
-Intra ocular pressure
-Evaluation of new blood vessels
-Central retinal thickness
3,After one month evaluation, and consider the administration if the improvement is you are not or exacerbation again.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.脈絡膜新生血管
光線力学療法の適応がない患者
ベバシズマブ投与がより効果が高いと判断された患者
2.増殖糖尿病網膜症、網膜中心静脈閉塞症
既存治療、手術療法で改善がみられない患者
3.血管新生緑内障
汎網膜光凝固術後、眼圧効果剤を用いても眼圧が下がらない患者
1.Choroidal neovascularization
-Patient there is no adaptation of photodynamic therapy.
-Patients Bevacizumab administered is determined to more high effective
2.Proliferative diabetic retinopathy Central retinal vein occulusion
-Patients improved even after the existing treatment or surgery therapy is not seen.
3.Neovascular glaucoma
-The patient after the fallpan-retinal photocoagulation, the intraocular pressure even using the Ocular hypotensive agents does not.
除外基準/Key exclusion criteria 医師が総合的に判断して不適切と判断した患者 Patients physician has judged inappropriate and comprehensive evaluation
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北岡 隆

ミドルネーム
Takashi Kitaoka
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7345
Email/Email tkitaoka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本牧子

ミドルネーム
Makiko Mtumoto
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本 1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkitaoka@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 07
最終更新日/Last modified on
2016 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023650
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023650

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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