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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020834
受付番号 R000023652
科学的試験名 ペグフィルグラスチム併用dose-dense EC療法の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/02
最終更新日 2018/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペグフィルグラスチム併用dose-dense EC療法の安全性の検討 A study evaluating the safety of dose-dense EC with pegfilgrastim.
一般向け試験名略称/Acronym ペグフィルグラスチム併用ddEC療法の安全性の検討 A study evaluating the safety of dose-dense EC with pegfilgrastim.
科学的試験名/Scientific Title ペグフィルグラスチム併用dose-dense EC療法の安全性の検討 A study evaluating the safety of dose-dense EC with pegfilgrastim.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペグフィルグラスチム併用ddEC療法の安全性の検討 A study evaluating the safety of dose-dense EC with pegfilgrastim.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人コホートでのペグフィルグラスチム予防的投与併用dose-dense EC療法における安全性(SAE(severe adverese evet: 重篤な有害事象)の有無)についての有効性を検討する。 To evaluate the safety of ddEC with pegfilgrastim.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SAEの発生率 rate of severe adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FNの罹患率、その他の有害事象 rate of febrile neutropenia, oher adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグフィルグラスチム併用でEC療法をdose-denseで行う。
ddEC療法
epirubicine 90㎎/㎡  Day1
cyclophosphamide 600mg/㎡  Day1
PEG-filgrastim 3.6mg Day4
q14, 4 cycle

最終症例の登録より約3ヵ月後に評価
ddEC therapy;
epirubicine 90mg/m2 Day1
cyclophosphamide 600mg/m2 Day1
PEG-filgrastim 3.6mg Day4
q14, 4 cycle

evaluate at 3 months afer the last registration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・術前または術後療法としてのddEC療法の適応のある乳癌患者。
・試験内容について十分な説明を受け、同意が得られている。
・駆出率(EF)50%以上。
・20歳以上70歳未満。
・ECOG performance statusが0~1。
1 Patients requiring ddEC therapy
2 informed consent
3 EF>50
4 20<=age<70
5 ECOG PS: 0-1
除外基準/Key exclusion criteria ・G-CSF製剤のアレルギー既往がある。
・活動性の感染症を有する症例。
・妊婦・授乳婦。
・重篤な基礎疾患間を有する症例。
1 allergic for G-CSF
2 a case of active infection
3 pregnancy or breast-feeding
4 severe comobidity
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保 慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Kubo
所属組織/Organization 福山市民病院 Fukuyama city hospital
所属部署/Division name 乳腺甲状腺外科 Department of Breast and thyroid surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県福山市蔵王町5-23-1 5-23-1 Zao-cho, Fukuyama city , Hiroshisma
電話/TEL 084-941-5151
Email/Email shikubo@city.fukuyama.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保 慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Kubo
組織名/Organization 福山市民病院 Fukuyama city hospital
部署名/Division name 乳腺甲状腺外科 Department of Breast and thyroid surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県福山市蔵王町5-23-1 5-23-1 Zao-cho, Fukuyama city , Hiroshisma
電話/TEL 084-941-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shikubo@city.fukuyama.hiroshima.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuyama city hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福山市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 01
最終更新日/Last modified on
2018 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023652
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023652

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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