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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020474
受付番号 R000023653
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者における 血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/08
最終更新日 2016/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人2型糖尿病患者における
血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度の検討
Circulating Serpina3 / EGFR / Adipsin levels in Japanese patients with type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 日本人2型糖尿病患者における
血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度の検討
Circulating Serpina3 / EGFR / Adipsin levels in Japanese patients with type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 日本人2型糖尿病患者における
血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度の検討
Circulating Serpina3 / EGFR / Adipsin levels in Japanese patients with type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人2型糖尿病患者における
血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度の検討
Circulating Serpina3 / EGFR / Adipsin levels in Japanese patients with type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者における血清Serpin a3 / EGFR / Adipsin濃度を測定し、各種代謝マーカーとの相関を解析し、生理的意義を探索する To determine the role of serum Serpina3 / EGFR / Adipsin in the physiological significance in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理的意義の探索 To determine the physiological significance
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度 Serum Serpina3 / EGFR / Adipsin levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2型糖尿病患者および対照群において、血清Serpina3 / EGFR / Asipsin濃度と各種パラメータとの相関を解析する。
The association of the serum Serpina3 / EGFR / Adipsin levels with the various metabolic parameters is analyzed in enrolled subjects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <対象群>
横浜市立大学附属病院・内分泌糖尿病内科に入院した2型糖尿病患者を対象とする。
[選択基準]
<対象群>
(1) 年齢が20歳以上70歳未満の患者
(2) 2型糖尿病と診断された患者
(3) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
  <対照群>
横浜市立大学附属病院・内分泌糖尿病内科に入院した非糖尿病患者(内分泌疾患や肥満症など)を対象とする。
<対照群>
(1) 年齢が20歳以上70歳未満の患者
(2) 非糖尿病患者(内分泌疾患や肥満症など)
(3) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
<Type 2 diabetes group>
Hospitalized Patients with type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.
1) Age is over 20 and below 70.
2) Patients diagnosed with type 2 diabetes.
3) Having provided voluntary written consent for participation in this study.
<Control group>
Hospitalized Patients with non-type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.

1) Age is over 20 and below 70.
2) Patients who are not diagnosed with type 2 diabetes.
3) Having provided voluntary written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria <対象群>
(1) 重篤な合併症(肝、精神疾患、癌)を有する患者
(2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
(3) 重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
(4) 糖尿病性腎症4期以上(eGFR<29 ml/min/1.73m2)の患者
(5) 妊娠中、妊娠している可能性がある患者
(6) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
<対照群>
(1) 重篤な合併症(肝、精神疾患、癌)を有する患者
(2) 重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
(3) 妊娠中、妊娠している可能性がある患者
(4) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
Patients corresponding to any of the following are inapplicable
<Type 2 diabetes group>
1)Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
2)Patients with severe ketosis or diabetic coma.
3)Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
4) Patients whose baseline eGFR were <29 ml/min/1.73m^2
5)Pregnancy or lactation in women
6) Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
<Control group>
1)Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
2)Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
3)Pregnancy or lactation in women
4) Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺内康夫

ミドルネーム
Yasuo Terauchi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
京原麻由

ミドルネーム
Mayu Kyohara
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 分子内分泌糖尿病内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyouhara-tym@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究(一時点調査)
対象は選択基準を満たす、2016年1月8日から2017年11月30日までに当院に入院した2型糖尿病患者および非糖尿病患者全例のうち、同意が得られた患者。
2型糖尿病患者における血清Serpin a3 / EGFR / Adipsin濃度を測定し、各種代謝マーカーとの相関を解析し、生理的意義を探索する
Cross-sectional study
Recruitment of Subject:
Hospitalized Patients with type 2 diabetes or non-type2 diabetes
in Yokohama City University hospital who fulfilled the inclusion/exclusion criteria.
To determine the role of serum Serpina3 / EGFR / Adipsin in the physiological significance in patients with type 2 diabetes

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 07
最終更新日/Last modified on
2016 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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