UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020476
受付番号 R000023654
科学的試験名 酵母含有食品の摂取による整腸作用への有効性を検証する単施設ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/07
最終更新日 2018/03/21 12:39:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酵母含有食品の摂取による整腸作用への有効性を検証する単施設ランダム化二重盲検並行群間比較試験


英語
Single center, double-blind, randomized, parallel trial to evaluate the efficacy of food containing yeast on human gastrointestinal function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
整腸作用への有効性を検証する臨床試験


英語
Evaluation study of the efficacy on human gastrointestinal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酵母含有食品の摂取による整腸作用への有効性を検証する単施設ランダム化二重盲検並行群間比較試験


英語
Single center, double-blind, randomized, parallel trial to evaluate the efficacy of food containing yeast on human gastrointestinal function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
整腸作用への有効性を検証する臨床試験


英語
Evaluation study of the efficacy on human gastrointestinal function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘気味


英語
Slight constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
酵母含有食品の12週間摂取による便秘症状の改善効果を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of food containing yeast in improving constipation after 12-week intake

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後11-12週の排便回数および排便日数


英語
Defecation frequency, defecation days(After intervention 11-12 weeks after)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便量、便性状(形状、色、におい、排便後の感覚)


英語
Amount of defection, fecal condition(form, color, smell, feeling after defecation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酵母含有食品12週摂取(1日3回摂取)


英語
food containing yeast 12-week intake(Three times a day intake)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ12週摂取(1日3回摂取)


英語
Placebo 12-week intake(Three times a day intake)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上65歳未満の男女
(2) 普段の排便回数が1週間3-5回の便秘傾向のある者
(3)普段から1日3食(朝昼夕)の食事を摂取している者
(4) 文書にて同意の得られた者


英語
(1)Japanese male and female ages 20-64 years old (inclusive)
(2)Subjects with tendency for constipation at 3 to 5 times of defecation per week
(3)Subjects who take 3 meals per day regularly
(4)Willing and able to provide signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
(2)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(3)試験に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
(4)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(5)試験食品の成分に対して過敏症を有する者
(6)妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
(7)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)を使用している者
(8)便通に影響を及ぼす可能性のある健康食品(センナ茶、ケフィア等)、特定保健用食品(難消化性デキストリン、キトサン、オリゴ糖等)を常用している者
(9)乳酸菌飲料、乳酸菌含有食品(ヨーグルト、キムチ、漬物、なれずし等)、乳酸菌製剤等の乳酸菌を多く含む食品、食物繊維強化食品、オリゴ糖を週3回以上摂取する習慣のある者
(10)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(11)過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
(12)試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者


英語
(1)Subjects with severe hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, endocrine and metabolic diseases / disorders
(2)Subjects who suffer from diseases/ disorders with continuous medical treatment or with medical history of severe diseases/ disorders needed medical treatment
(3)Subjects who suffer from diseases/ disorders that affects the study and are receiving medical treatment from medical institution or have surgical history of digestive system ( except appendectomy)
(4)Subjects who suffer from diseases/ disorders that affects bowel movement such as irritable bowel syndrome or ulcerative colitis etc or have medical history of above-mentioned diseases/ disorders
(5)Subjects with history of sensitivity to the ingredients
(6)Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the study
(7)Subjects who take any kind of medicine ( laxative, intestinal drug etc) that possibly affect bowel movement
(8)Subjects who take supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) regularly that possibly affect bowel movement
(9)Subjects who have a habit of eating lactic fermenting beverage or food or Lactobacillus preparation that contain many lactobacillus, food fortified with dietary fiber and/or oligosaccharide 3 and more times per week
(10)Any candidate considered to be unsuitable for enrollment based on his/her answers of life style questionnaire
(11)Subjects who had participated in other clinical trials including drug and food within 1 month.
(12)Any candidate considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海老原 淑子


英語

ミドルネーム
Shukuko Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック


英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック


英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5


英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5297-5548

Email/Email

m.n@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今井茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社クロエ


英語
CROee Inc.

部署名/Division name

日本語
エビデンス事業部


英語
Evidence Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23


英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5953-2108

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imai@croee.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Prime Biz Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
プライムビズ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Prime Biz Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
プライムビズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 04

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 07

最終更新日/Last modified on

2018 03 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名