UMIN試験ID | UMIN000020476 |
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受付番号 | R000023654 |
科学的試験名 | 酵母含有食品の摂取による整腸作用への有効性を検証する単施設ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/07 |
最終更新日 | 2018/03/21 12:39:30 |
日本語
酵母含有食品の摂取による整腸作用への有効性を検証する単施設ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Single center, double-blind, randomized, parallel trial to evaluate the efficacy of food containing yeast on human gastrointestinal function
日本語
整腸作用への有効性を検証する臨床試験
英語
Evaluation study of the efficacy on human gastrointestinal function
日本語
酵母含有食品の摂取による整腸作用への有効性を検証する単施設ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Single center, double-blind, randomized, parallel trial to evaluate the efficacy of food containing yeast on human gastrointestinal function
日本語
整腸作用への有効性を検証する臨床試験
英語
Evaluation study of the efficacy on human gastrointestinal function
日本/Japan |
日本語
便秘気味
英語
Slight constipation
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
酵母含有食品の12週間摂取による便秘症状の改善効果を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of food containing yeast in improving constipation after 12-week intake
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
介入後11-12週の排便回数および排便日数
英語
Defecation frequency, defecation days(After intervention 11-12 weeks after)
日本語
排便量、便性状(形状、色、におい、排便後の感覚)
英語
Amount of defection, fecal condition(form, color, smell, feeling after defecation)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
酵母含有食品12週摂取(1日3回摂取)
英語
food containing yeast 12-week intake(Three times a day intake)
日本語
プラセボ12週摂取(1日3回摂取)
英語
Placebo 12-week intake(Three times a day intake)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上65歳未満の男女
(2) 普段の排便回数が1週間3-5回の便秘傾向のある者
(3)普段から1日3食(朝昼夕)の食事を摂取している者
(4) 文書にて同意の得られた者
英語
(1)Japanese male and female ages 20-64 years old (inclusive)
(2)Subjects with tendency for constipation at 3 to 5 times of defecation per week
(3)Subjects who take 3 meals per day regularly
(4)Willing and able to provide signed written informed consent
日本語
(1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
(2)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(3)試験に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
(4)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(5)試験食品の成分に対して過敏症を有する者
(6)妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
(7)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)を使用している者
(8)便通に影響を及ぼす可能性のある健康食品(センナ茶、ケフィア等)、特定保健用食品(難消化性デキストリン、キトサン、オリゴ糖等)を常用している者
(9)乳酸菌飲料、乳酸菌含有食品(ヨーグルト、キムチ、漬物、なれずし等)、乳酸菌製剤等の乳酸菌を多く含む食品、食物繊維強化食品、オリゴ糖を週3回以上摂取する習慣のある者
(10)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(11)過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
(12)試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者
英語
(1)Subjects with severe hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, endocrine and metabolic diseases / disorders
(2)Subjects who suffer from diseases/ disorders with continuous medical treatment or with medical history of severe diseases/ disorders needed medical treatment
(3)Subjects who suffer from diseases/ disorders that affects the study and are receiving medical treatment from medical institution or have surgical history of digestive system ( except appendectomy)
(4)Subjects who suffer from diseases/ disorders that affects bowel movement such as irritable bowel syndrome or ulcerative colitis etc or have medical history of above-mentioned diseases/ disorders
(5)Subjects with history of sensitivity to the ingredients
(6)Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the study
(7)Subjects who take any kind of medicine ( laxative, intestinal drug etc) that possibly affect bowel movement
(8)Subjects who take supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) regularly that possibly affect bowel movement
(9)Subjects who have a habit of eating lactic fermenting beverage or food or Lactobacillus preparation that contain many lactobacillus, food fortified with dietary fiber and/or oligosaccharide 3 and more times per week
(10)Any candidate considered to be unsuitable for enrollment based on his/her answers of life style questionnaire
(11)Subjects who had participated in other clinical trials including drug and food within 1 month.
(12)Any candidate considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海老原 淑子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shukuko Ebihara |
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5
英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5297-5548
m.n@cpcc.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今井茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Imai |
日本語
株式会社クロエ
英語
CROee Inc.
日本語
エビデンス事業部
英語
Evidence Division
日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23
英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-5953-2108
imai@croee.com
日本語
その他
英語
Prime Biz Corporation
日本語
プライムビズ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Prime Biz Corporation
日本語
プライムビズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023654
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023654
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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