UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
漢方の特性を利用したエビデンス創出と適正使用支援システムの構築

英語
Kampo decision support system with automatic questionnair system; a prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漢方の特性を利用したエビデンス創出と適正使用支援システムの構築

英語
Kampo decision support system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漢方の特性を利用したエビデンス創出と適正使用支援システムの構築

英語
Kampo decision support system with automatic questionnair system; a prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漢方の特性を利用したエビデンス創出と適正使用支援システムの構築

英語
Kampo decision support system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
漢方の特性を生かした臨床研究手法により、漢方のエビデンスを創出するとともに、漢方薬適正使用のための診療支援システムを構築することである。

英語
to build a Kampo decision support system

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当せず

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当せず

英語
Not applicable

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当せず

英語
Not applicable

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間に以下の研究機関外来を初診で受診したもの

慶應義塾大学医学部漢方医学センター外来
慶應義塾大学薬学部
富山大学病院
自治医科大学病院
千葉大学病院
東京女子医科大学東洋医学研究所
麻生　飯塚病院東洋医学センター（漢方診療科）
医療法人鉄蕉会亀田メディカルセンター 東洋医学診療科　
広島大学総合診療科漢方診療センター
東北大学病院漢方内科

英語
Patients who made their first visit to the Kampo Clinics at institutions listed below.

Keio University
Toyama University
Jichi University
Chiba University
Tokyo Women's Medical University
Iizuka Hospital
Kameda Medical center
Hiroshima University
Tohoku University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない

英語
Patients who do not want to enter this study.

目標参加者数/Target sample size

12000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鉄大
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Tetsuhiro
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
漢方医学センター

英語
Center for Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5366-3824

Email/Email

tetta213@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉄大
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Tetsuhiro
ミドルネーム
姓	Yoshino

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
漢方医学センター

英語
Center for Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5366-3824

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.keio-kampo.jp/ja_2/page07.html

Email/Email

tetta213@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター
東京大学大学院医学系研究科疾患生命工学センター
九州大学 教育改革推進本部

英語
Human Genome Center, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Center for Disease Biology and Integrative Medicine, The University of Tokyo
Kyushu University Education Innovation Initiative

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部漢方医学センター外来
慶應義塾大学薬学部
富山大学病院
自治医科大学病院
千葉大学病院
東京女子医科大学東洋医学研究所
麻生　飯塚病院東洋医学センター（漢方診療科）
医療法人鉄蕉会亀田メディカルセンター 東洋医学診療科　
広島大学総合診療科漢方診療センター
東北大学病院漢方内科
東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター
東京大学大学院医学系研究科疾患生命工学センター
九州大学 教育改革推進本部

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.keio-kampo.jp/ja_2/page13.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.keio-kampo.jp/ja_2/page07.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
診療情報をもとに、漢方専門医の虚実診断、寒熱診断、気鬱診断を予測することに成功した。

冷え症の疫学的な状況について報告した。

診療情報をもとに、漢方専門医の処方選択を予測した。

偽アルドステロン症と直接ビリルビン高値の関係を指摘した。

オウギを含む処方を使用すると腎機能が改善することを指摘した。

英語
Based on the medical information, we succeeded in predicting the diagnosis of excess-deficiency, cold-heat, and qi-stagnation by Kampo specialists.
We reported the epidemiological status of cold hypersensitivity in the Kampo clinic.
Based on medical information, we predicted the prescription choices of Kampo specialists.
The relationship between pseudohyperaldosteronism and high direct bilirubin levels was noted.
We noted that renal function improves with the use of prescriptions containing astragalus root.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者さんの診療情報（年齢、性別、初診時の症状とその後の経過、漢方的診察結果、血液検査、舌画像など）について、後方視的に検討します。

英語
We analyze medical records retrospectively.

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023657

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