UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020490
受付番号 R000023659
科学的試験名 アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼液のケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/15
最終更新日 2017/03/29 05:54:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼液のケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響


英語
Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼液のケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響


英語
Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼液のケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響


英語
Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼液のケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響


英語
Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎


英語
Allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性結膜炎患者に対する、抗アレルギー点眼液の初期療法における、涙液中ケミカルメディエーター及び結膜上皮細胞のケミカルメディエーター受容体の発現変化を検討する


英語
To explore changes in tear level of chemical mediators and expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patient with allergic conjunctivitis for pre-seasonal therapy with anti-allergic ophthalmic solution

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療4週、12週後の結膜上皮細胞のケミカルメディエーター受容体の発現量及び変化量


英語
Expression levels and change in values after 4weeks and 12weeks therapy of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の治療4週、12週後の測定値及び変化量
自覚症状スコア
他覚所見スコア
涙液ケミカルメディエーター量


英語
After 4weeks and 12weeks therapy measured values and change in values of the following
Subjective symptom scores
Objective finding scores
Tear levels of chemical mediators


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピナスチン点眼液を1 回1滴、1日4回、12週間点眼する


英語
Epinastine ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オロパタジン点眼液を1 回1滴、1日4回、12週間点眼する


英語
Olopatadine ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
人工涙液を1回2から3滴、1日5から6回、4週間点眼後、エピナスチン点眼液0.05%を1回1滴、1日4回、8週間点眼する


英語
Artificial tear, apply 2-3 drops a time, 5-6 times daily, for 4 weeks and Epinastine ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 8 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
イムノキャップラピッドでI型アレルギー陽性


英語
Patients who has a positive result of type I allergy test by immuno-cap rapid.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
2.試験薬の成分および検査薬に対して過敏症の既往のある患者
3.担当医師が試験の対象として不適格と判断した患者


英語
1.Females who are or may be pregnant, or lactating
2.Patients with a history of hypersensitivity to study drug or test material
3.Patient who the investigator considers ineligible for enrolment

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中澤 徹


英語

ミドルネーム
Toru Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-cho Aobaku, Sendai city, Miyagi

電話/TEL

022-717-7000

Email/Email

ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丸山 和一


英語

ミドルネーム
Kazuichi Maruyama

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-cho Aobaku, Sendai city, Miyagi

電話/TEL

022-717-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maruyama-k@oph.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 07

最終更新日/Last modified on

2017 03 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名