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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020490
受付番号 R000023659
科学的試験名 アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼液のケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/15
最終更新日 2017/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼液のケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響 Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼液のケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響 Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼液のケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響 Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー性結膜炎に対する抗アレルギー点眼液のケミカルメディエーターの涙液中濃度・結膜上皮受容体発現に及ぼす影響 Effects of anti-allergic ophthalmic solutions on chemical mediators in tear fluid and on expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patients with allergic conjunctivitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性結膜炎 Allergic conjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルギー性結膜炎患者に対する、抗アレルギー点眼液の初期療法における、涙液中ケミカルメディエーター及び結膜上皮細胞のケミカルメディエーター受容体の発現変化を検討する To explore changes in tear level of chemical mediators and expression of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells in patient with allergic conjunctivitis for pre-seasonal therapy with anti-allergic ophthalmic solution
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療4週、12週後の結膜上皮細胞のケミカルメディエーター受容体の発現量及び変化量 Expression levels and change in values after 4weeks and 12weeks therapy of chemical mediator receptors on conjunctival epithelial cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の治療4週、12週後の測定値及び変化量
自覚症状スコア
他覚所見スコア
涙液ケミカルメディエーター量
After 4weeks and 12weeks therapy measured values and change in values of the following
Subjective symptom scores
Objective finding scores
Tear levels of chemical mediators

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エピナスチン点眼液を1 回1滴、1日4回、12週間点眼する Epinastine ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 オロパタジン点眼液を1 回1滴、1日4回、12週間点眼する Olopatadine ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 人工涙液を1回2から3滴、1日5から6回、4週間点眼後、エピナスチン点眼液0.05%を1回1滴、1日4回、8週間点眼する Artificial tear, apply 2-3 drops a time, 5-6 times daily, for 4 weeks and Epinastine ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 8 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria イムノキャップラピッドでI型アレルギー陽性 Patients who has a positive result of type I allergy test by immuno-cap rapid.
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
2.試験薬の成分および検査薬に対して過敏症の既往のある患者
3.担当医師が試験の対象として不適格と判断した患者
1.Females who are or may be pregnant, or lactating
2.Patients with a history of hypersensitivity to study drug or test material
3.Patient who the investigator considers ineligible for enrolment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中澤 徹

ミドルネーム
Toru Nakazawa
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学分野 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-cho Aobaku, Sendai city, Miyagi
電話/TEL 022-717-7000
Email/Email ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸山 和一

ミドルネーム
Kazuichi Maruyama
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科学分野 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-cho Aobaku, Sendai city, Miyagi
電話/TEL 022-717-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maruyama-k@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 07
最終更新日/Last modified on
2017 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023659
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023659

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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