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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020489
受付番号 R000023660
科学的試験名 声門上器具LMA ProsealTMのLearning curveの検討 -前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/07
最終更新日 2020/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 声門上器具LMA ProsealTMのLearning curveの検討 -前向き観察研究- Learning curve for LMA ProsealTM insertion: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym LMA ProsealTMのLearning curve Learning curve for LMA ProsealTM insertion
科学的試験名/Scientific Title 声門上器具LMA ProsealTMのLearning curveの検討 -前向き観察研究- Learning curve for LMA ProsealTM insertion: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LMA ProsealTMのLearning curve Learning curve for LMA ProsealTM insertion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 Patients undergo general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LMA ProsealTM挿入のLearning curveを明らかにする。 To elucidate the learning curve for LMA ProsealTM insertion
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LMA ProsealTM挿入成功率のlearning curve The learning curve for the successful LMA ProsealTM insertion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LMA ProsealTM挿入にかかる時間
LMA ProsealTMへの血液付着率
マスク換気の成功率
Time for LMA ProsealTM insertion
The rate of blood adherence to LMA ProsealTM
The success rate of bag-and mask ventilation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初期研修医 Junior residents
除外基準/Key exclusion criteria LMA ProsealTM挿入の経験のある者 Junior residents who have an experience of insertion LMA ProsealTM
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Nakanishi
所属組織/Organization JCHO徳山中央病院 JCHO Tokuyama Central Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 周南市孝田町1-1 1-1 Kohdacho, Shunan city
電話/TEL 0834-28-4411
Email/Email nakanishi.anest@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中西俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Nakanishi
組織名/Organization JCHO徳山中央病院 JCHO Tokuyama Central Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 周南市孝田町1-1 1-1 Kohdacho, Shunan city
電話/TEL 0834-28-4411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakanishi.anest@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JCHO Tokuyama Central Hospital, Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JCHO徳山中央病院麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JCHO Tokuyama Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JCHO徳山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32447454/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32447454/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results 15人の研修医は44±5 (平均±標準偏差) 人のLMA ProSeal挿入を経験した。15人中14人が20±8症例のLMA ProSeal挿入後に設定した成功率を達成した。10例ごとに経験数を区切った解析では、成功率 (76%, 86%, 91%, and 93%; P < 0.001) と挿入時間 (45 s, 35 s, 31 s, and 26 s; P < 0.001) は経験によって優位に改善したが、出血 (16%, 10%, 8%, and 10%; P = 0.124) と体動 (5%, 3%, 3%, and 3%; P = 0.54) の発生率は差がなかった。 Each resident encountered 44+/-5 (mean+/-SD) cases of pLMA insertion, and 14/15 achieved proficiency in performing pLMA insertion after 20+/-8 cases. Success rate (76%, 86%, 91%, and 93%; P < 0.001) and insertion time (45 s, 35 s, 31 s, and 26 s; P < 0.001) significantly improved with increased experience; however, incidences of bleeding (16%, 10%, 8%, and 10%; P = 0.124) and reflex (5%, 3%, 3%, and 3%; P = 0.54) remained unchanged.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 三次教育病院の初期研修医 Novice residents in a tertiary teaching hospital.
参加者の流れ/Participant flow 15人全員が試験に参加した。 All 15 novice residents participated in the study.
有害事象/Adverse events なし None.
評価項目/Outcome measures LMA ProSealの挿入成功、挿入時間、出血や体動の発生率 Successful insertion of LMA ProSeal, insertion time, and incidence of bleeding and reflex.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 04 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き非介入観察研究
対象者の募集法:初期研修医
募集期間:2016年1月~2017年3月
Study design: Prospective non-interventional observational study
Recruitment: Junior residents under training our hospital
(From January 2016 to March 2017)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 07
最終更新日/Last modified on
2020 06 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023660
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023660

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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