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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020491
受付番号 R000023662
科学的試験名 炭酸美容液による肌改善効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/07
最終更新日 2016/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炭酸美容液による肌改善効果の検討試験 A Study on the skin effect by carbonate cosmetics
一般向け試験名略称/Acronym 炭酸美容液による肌改善効果の検討試験 A Study on the skin effect by carbonate cosmetics
科学的試験名/Scientific Title 炭酸美容液による肌改善効果の検討試験 A Study on the skin effect by carbonate cosmetics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炭酸美容液による肌改善効果の検討試験 A Study on the skin effect by carbonate cosmetics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女性の炭酸による顔面部皮膚性状に対する有効性の確認 To confirm the dermatological efficacy of carbon dioxide for healthy female skin of the face
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炭酸美容液使用2週間、4週間、および8週間連続施術後の、角層水分量評価、経皮水分蒸散量評価、肌色評価、皮膚粘弾性評価、角層細胞評価、血流評価、皮膚所見 Evaluation of the stratum corneum water content, the transepidermal water loss, the skin color, the skin viscoelasticity, the stratum corneum cell size, blood flow measurement, and the dermatological assessment after the repeated treatment for 2, 4 and 8 weeks with the carbonate cosmetics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 炭酸配合美容液を顔面に一日二回8週間連続で実施する Apply the carbonate cosmetics for facial skin for twice a day for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ美容液を顔面に一日二回8週間連続で実施する Apply placebo cosmetics for facial skin for twice a day for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢が35歳以上45歳以下の健常女性
2.肌のかさつき、乾燥のある方
3.しわの悩みのある方
4.肌の色がくすんでいる方
5.体調(ストレス、疲労、睡眠不足)の影響が肌に出やすい方
6.文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
7.指部分での血圧測定に同意できる方
8.美容液(保湿・美白・抗しわハリなど)の使用を試験期間中中止できる方
1. Healthy females aged from 35 to 45 years old.
2. Person whose skin with chapping or person with dry skin.
3. Person with wrinkle problem
4. Person with dullness skin.
5. Person whom skin state changes with body condition change (example: Stress, fatigue and lack of sleep) easily.
6. People who can agree to participate in a test spontaneously in document.
7. Person who can agree with blood pressure taking by fingers.
8. Person who can stop use of the essence during a test period
除外基準/Key exclusion criteria (1)被験部位の皮膚に異常が見られる方
(2)体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通われている方
(3)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(4)化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者(過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む)
(5)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(6)過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(7)試験責任医師(または試験責任者)が試験参加に不適当と判断する者
(8)ご本人およびご家族が、化粧品業界、食品業界、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ関係の企業にお勤めの方
(9)血管機能に関わる疾病(高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症等)に羅患している方および重度の冷え性である方
(10)過去の検査で血圧、心電図検査に問題のあった方
(11)現在喫煙をしている方
1. Person who have abnormalities in the skin of a measured region
2. Person who are out patients.
3. Person with the anamnesis of an alcohol or drug dependence.
4. Person who have possibilities for emerging allergy to cosmetics and foods.
5. Persons who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant during a test period.
6. Person who participate in the other clinical studies within 4 weeks in the past, or person who have a schedule which participates in other clinical studies during a test period.
7. Person who are judges as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
8. Those to whom the person himself/herself and a family are working for the cosmetics company, the food company, an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company.
9. Patients with vascular function disorder, or person who have severe poor circulation.
10. Person who was abnormal by blood pressure or electrocardiogram inspection.
11. Current smoker.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 義宣

ミドルネーム
Yoshinori Sugiyama
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name ヘルスビューティ研究所 R&D Health Beauty Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-9534
Email/Email sugiyama.yoshinori@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
執印 美加

ミドルネーム
Mika Shuin
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name ヘルスビューティ研究所 R&D Health Beauty Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-9534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shuuin.mika@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 701 Research Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社セブンオーワンリサーチ / Above Access
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社セブンオーワンリサーチ/Above Access(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 07
最終更新日/Last modified on
2016 04 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023662

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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