UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020492
受付番号 R000023663
科学的試験名 日本人女性に対する化粧水(開発コード:K8284410)の皮膚性状有効性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/07
最終更新日 2016/03/10 01:10:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人女性に対する化粧水(開発コード:K8284410)の皮膚性状有効性評価試験


英語
A study to see the efficacy of the lotion (Development code:K8284410) on facial skin condition with Japanese women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人女性に対する化粧水(開発コード:K8284410)の皮膚性状有効性評価試験


英語
A study to see the efficacy of the lotion (Development code:K8284410) on facial skin condition with Japanese women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人女性に対する化粧水(開発コード:K8284410)の皮膚性状有効性評価試験


英語
A study to see the efficacy of the lotion (Development code:K8284410) on facial skin condition with Japanese women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人女性に対する化粧水(開発コード:K8284410)の皮膚性状有効性評価試験


英語
A study to see the efficacy of the lotion (Development code:K8284410) on facial skin condition with Japanese women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人女性の皮膚性状に対する化粧水(開発コード:K8284410)の有効性確認


英語
To confirm the efficacy of Sample X on facial skin condition with healthy female skin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化粧水連用塗布前、及び化粧水連用塗布4週間、8週間後の、皮膚所見、皮膚色測定、皮膚形状測定


英語
Evaluation of dermatological assessment, measurement of skin color and that of skin shape before and after the repeated treatments of the lotions for 4 and 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顔への化粧水(プラセボ処方品と試験品をそれぞれ半顔ずつ)の塗布を一日二回8週間連続で実施する。


英語
Application of the sample lotion and the placebo lotion on one of the half-faces and another, respectively, twice a day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顔面の左右にほぼ同等のシミを最低1つずつ有している健康な日本人女性


英語
Healthy Japanese females with more than one pair of similar spots on both half-faces

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な全身疾患、または重篤な皮膚疾患に羅漢している方。
・妊娠中、または出産後2年以内の方。
・ホルモン補充療法を受けている方。
・シミ、あざ等の顔面色素沈着、にきび等に対してレーザー治療を行ったことのある方。
・極端な日焼けをしている方。また試験期間中にその可能性のある方。
・敏感肌の方。
・研究関係者、研究監督医師が試験の対象として不適切と判断した方。


英語
Subjects with severe systemic diseases and/or skin diseases
Subjects who are pregnant and/or who had a childbirth within 2 years
Subjects who are receiving hormone therapies
Subjects who have laser treatments for facial pigmentation (spot, bruise, etc.), acne etc.
Subjects with severe sunburn or subjects who might possibly severe sunburn during the test period
Subjects with sensitive skins
Subjects seemed to be inappropriate to participate in this study according to the decision by investigators and/or doctors

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 慶人


英語

ミドルネーム
Yoshito Takahashi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28


英語
3-28, 5-chome, Kotobuki-cho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

0465-34-6116

Email/Email

takahashi.yoshito@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飛石 恵


英語

ミドルネーム
Megumi Tobiishi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28


英語
3-28, 5-chome, Kotobuki-cho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

0465-34-6116

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tobiishi.megumi@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社セブンオーワンリサーチ Above Access


英語
701 Research, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H27-A072

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
株式会社セブンオーワンリサーチ Above Access


英語
701 Research, Inc.

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社セブンオーワンリサーチ Above Access(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 07

最終更新日/Last modified on

2016 03 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023663


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023663


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名