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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020499
受付番号 R000023669
科学的試験名 閉経後乳癌の補助療法としてのエキセメスタン5年投与による骨密度変化確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/08
最終更新日 2016/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後乳癌の補助療法としてのエキセメスタン5年投与による骨密度変化確認試験 The effect of exemestane on bone mineral density during the first 5 years of adjuvant treatment in postmenopausal women with early breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 閉経後乳癌の補助療法としてのエキセメスタン5年投与による骨密度変化確認試験 The effect of exemestane on bone mineral density during the first 5 years of adjuvant treatment in postmenopausal women with early breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 閉経後乳癌の補助療法としてのエキセメスタン5年投与による骨密度変化確認試験 The effect of exemestane on bone mineral density during the first 5 years of adjuvant treatment in postmenopausal women with early breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉経後乳癌の補助療法としてのエキセメスタン5年投与による骨密度変化確認試験 The effect of exemestane on bone mineral density during the first 5 years of adjuvant treatment in postmenopausal women with early breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後乳癌の補助療法としてのエキセメスタン5年投与が骨密度に与える影響を明らかにする To clarify the effect of exemestane on bone mineral density during the first 5 years of adjuvant treatment in postmenopausal women with early breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年後の腰椎および大腿骨頚部の骨密度変化率 BMD change from baseline to 5 years at the lumbar spine and femoral neck
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6カ月後、1,2,3,4,6年後の骨密度変化率
5年間の骨折発生率
BMD change from baseline to 6, 12, 24, 36, 48, and 72 months at the lumbar spine and femoral neck
Bone fracture rate during 5 years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria Stage0~IIICの原発性乳癌術後でエキセメスタンを内服する症例
閉経後(E2 <30pg/ml)
文書による同意が得られた患者
Primary breast cancer in stage 0 to IIIC
Treatment with exemestane
Postmenopausal E2 <30pg/ml
Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 既に骨粗鬆症の治療を開始している患者 Patients already treated as osteoporosis
目標参加者数/Target sample size 81

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水忠夫

ミドルネーム
Tadao Shimizu
所属組織/Organization 東京女子医科大学東医療センター Medical Center East, Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 乳腺診療部乳腺科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10, Nishiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email shimitsu@dnh.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野 明

ミドルネーム
Akira Hirano
組織名/Organization 東京女子医科大学東医療センター Medical Center East, Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 乳腺診療部乳腺科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10, Nishiogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahirasu@dnh.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学東医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザイン:観察研究
募集方法:2005年から2010年にexemestane(EXE)の治療を開始した閉経後乳癌
評価項目:
①年齢
②性別
③EXE投与開始日、投与終了日、投与期間
④治療前、6か月後、1~6年後の腰椎・大腿骨頚部の骨密度
⑤骨折の有無と部位、外傷性/脆弱性の別
⑥投与中止理由
⑦再発の有無
⑧ビスフォスフォネート投与の有無、種類
⑨観察期間
Study design: observational study
Patients: postmenopausal breast cancer started with exemestane from 2005 through 2010.
Endpoints:
1. Age
2. Sex
3. starting date and duration of EXE
4. BMD change from baseline to 6, 12, 24, 36, 48, 60, and 72 months at the lumbar spine and femoral neck with DEXA.
5. Bone fracture rate during 5 years
6. Reason of interruption
7. recurrence
8. administration of bisphosphonates
9. observation time

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 08
最終更新日/Last modified on
2016 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023669
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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