UMIN試験ID | UMIN000020509 |
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受付番号 | R000023674 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における持効型インスリンにGLP-1受容体作動薬リキシセナチド、もしくはリラグルチドを併用時の血糖変動に対する有効性と安全性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/08 |
最終更新日 | 2018/01/09 09:27:56 |
日本語
2型糖尿病患者における持効型インスリンにGLP-1受容体作動薬リキシセナチド、もしくはリラグルチドを併用時の血糖変動に対する有効性と安全性の比較検討
英語
Comparative Efficacy of Lixisenatide and Liraglutide on glucose variability and safety in CGM in Type 2 Diabetes with long-acting insulin
日本語
2型糖尿病患者における持効型インスリンにGLP-1受容体作動薬リキシセナチド、もしくはリラグルチドを併用時の血糖変動に対する有効性と安全性の比較検討
英語
Comparative Efficacy of Lixisenatide and Liraglutide on glucose variability and safety in CGM in Type 2 Diabetes with long-acting insulin
日本語
2型糖尿病患者における持効型インスリンにGLP-1受容体作動薬リキシセナチド、もしくはリラグルチドを併用時の血糖変動に対する有効性と安全性の比較検討
英語
Comparative Efficacy of Lixisenatide and Liraglutide on glucose variability and safety in CGM in Type 2 Diabetes with long-acting insulin
日本語
2型糖尿病患者における持効型インスリンにGLP-1受容体作動薬リキシセナチド、もしくはリラグルチドを併用時の血糖変動に対する有効性と安全性の比較検討
英語
Comparative Efficacy of Lixisenatide and Liraglutide on glucose variability and safety in CGM in Type 2 Diabetes with long-acting insulin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
持効型インスリンにリキシセナチド、もしくはリラグルチドを併用時の血糖変動に対する有効性と安全性の比較検討をCGMを使用して行う。
英語
To compare lixisenatide with liraglutide on glucose variability and safety in type 2 diabetes patients with long-acting insulin by using continuous glucose monitoring (CGM).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
MAGE(Mean amplitude of glycemic excursion)
治療介入後、10日以上経過していることが条件。
英語
MAGE(Mean amplitude of glycemic excursion)
of more than 10 days after thrapeutic intervention
日本語
CGMによるデータ(平均血糖値、SD、POCT器による毎食前血糖値、M値、hypoglycemic index)空腹時血糖値、食後1時間血糖値、食後2時間血糖値、脂質プロファイル、血圧、脈拍
英語
data in CGM (mean blood glucose, SD, pre-meal plasma glucose in point of care testing, M-value, hypoglycemic index), fasting plasma glucose, 1 hour post prandial glucose, 2 hour post prandial glucose, lipid profile, blood pressure, heart rate, side effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リキシセナチド
投与期間:10日間以上
投与量:15~20μg
回数:1回 朝食前
英語
lixisenatide
administration periods:more than 10 days
dose:15~20ug
the number of times:once a day before
breakfast
日本語
リラグルチド
投与期間:10日間以上
投与量:0.6~0.9mg
回数:1回 朝食前
英語
liraglutide
administration periods:more than 10 days
dose:0.6~0.9mg
the number of times: once a day before
breakfast
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病患者のうち、インスリン強化療法目的で当院に入院された患者。持効型インスリンを含めた強化療法を施行されているものとする。原則、入院時空腹時採血でCPR0.6ng/ml以上の症例に適応とする。また、強化インスリン療法で血糖値が安定化した時の追加インスリン量が15単位/日以下を適応とした。
英語
Type 2 diabetic patients being in hospital for the purpose of intensive insulin therapy including long-acting insulin. (Fasting CPR>0.6ng/ml, total bolus insulin <15units/day)
日本語
1型糖尿病患者。
重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する患者。
重篤な肝疾患。重篤な腎疾患(例えば腎不全)を有する患者。
重篤な心疾患を有する患者、あるいは前治療期開始前6カ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
重篤な膵疾患(例えば慢性膵炎)を有する患者。
癌を有する患者。
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
光凝固または硝子体手術が必要な糖尿病網膜症を有する患者。
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者。消化管疾患のある患者。胃切除の既往のある患者。ラクトース不耐症の患者。
過度の常習飲酒者
ステロイド薬使用中の患者。
妊婦または妊娠している可能性のある女性。
英語
Patients with type 1 diabetes, patients with severe hypoglycemia, patients with severe liver disease, patients with severe renal disease, patients with severe heart disease, patients with history of myocardial infarction within 6 months, patients with severe pancreatic disease, cancer patients, patients with severe diabetic neuropathy, patients with severe diabetic retinopathy, patients with severe ketosis and in a coma, patients with history of digestive diseases, patients with history of gastrectomy, patients with lactose intolerance, heavy drinkers, patients using steroid, pregnant patients
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今川 美智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiko Imagawa |
日本語
福井大学医学部附属病院
英語
University of Fukui
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal medicine
日本語
吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3,Shimoaiduki, Matsuoka, Yoshidagun, Fukui,Japan
0776-61-3111
michikoi@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今川 美智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiko Imagawa |
日本語
福井大学医学部附属病院
英語
University of Fukui
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal medicine
日本語
吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3,Shimoaiduki, Matsuoka, Yoshidagun, Fukui,Japan
0776-61-3111
michikoi@u-fukui.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Fukui
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福井大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal medicine,
University of Fukui
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福井大学医学部附属病院
内分泌・代謝内科
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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福井大学医学部附属病院
2016 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023674
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023674
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |