UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020508
受付番号 R000023675
科学的試験名 アミノ酸摂取による体調に関する効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/29
最終更新日 2017/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミノ酸摂取による体調に関する効果 Effect of amino acid intake on physical condition
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸摂取による体調に関する効果 Effect of amino acid intake on physical condition
科学的試験名/Scientific Title アミノ酸摂取による体調に関する効果 Effect of amino acid intake on physical condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸摂取による体調に関する効果 Effect of amino acid intake on physical condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸を12週間継続摂取した場合における体調に関する効果について、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検証する To examine the effect of a 12-week amino acid intake on physical condition by a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観評価(VAS) Subjective evaluation (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボを就寝前に摂取する。これを12週間続ける。 Placebo controls are taken before sleeping. This is to be continued for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 アミノ酸サプリメントを就寝前に摂取する。これを12週間続ける。 Amino acid supplements are taken before sleeping. This is to be continued for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)40歳以上60歳以下の健常成人
2)フルタイムで勤労している者 (デスクワーク勤務者)
3)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
1)Healthy subjects aged from 40 to 60 years old
2)Subjects who have been working full-time (sedentary workers)
3)Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な腎臓、心臓、肝臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等に罹患している者
2)慢性疲労症候群(CFS)の者もしくは特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断される者
3)中等症以上の季節性アレルギー性鼻炎(スギ、ヒノキ)を有する者
4)喫煙習慣のある者
5)過度のアルコール摂取者(>60 g/day)
6)BMIが18.5未満または30以上の者
7)試験食に関連したアレルギーを引き起こす恐れのある者
8)Chalder疲労質問票の総スコアが20以下または36以上の者
9)自律神経機能検査(加速度脈波a-a間隔の周波数解析)においてLF/HFが1.5未満または10以上の者
10)自律神経機能検査におけるトータルパワー値が100 msec2未満の者
11) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
12)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または現在他の臨床試験に参加中の者
13)疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者
14)アミノ酸を配合した健康食品、サプリメントを常用している者
15)その他試験責任医師が不適当と判断した者
1)Subjects who have severe kidney, heart, liver, respiratory, endocrine or metabolic diseases
2)Subjects who have chronic fatigue syndrome, or have a severe fatigue, example for idiopathic chronic fatigue
3)Subjects who have moderate or more of seasonal allergic rhinitis (cedar, cypress)
4)Subjects who have a smoking habit
5)Subjects with a heavy alcohol consumption (>60 g/day)
6)Subjects whose BMI are less than 18.5, or 30 and more
7)Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
8)Subjects whose total score of Chalder Fatigue Scale is 19 or less, or 36 or more.
9)Subjects whose LF/HF score of autonomic nerve activities inspection is less than 1.5, or 10 or more
10)Subjects whose total power score of autonomic nerve activities inspection is less than 100 msec2
11)Subjects having blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study
12)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
13)Subjects who have regular use habit of drugs for fatigue recovery, or quasi-drugs as the nutritional supplement at the time of physical fatigue
14)Subjects who have regular use habit of health foods or supplements containing amino acid.
15)Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶本修身

ミドルネーム
Osami Kajimoto
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 疲労医学講座 Department of Medical Science on Fatigue
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6645-6171
Email/Email kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉野友啓

ミドルネーム
Tomohiro Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOWA HAKKO BIO CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 08
最終更新日/Last modified on
2017 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023675
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023675

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。