UMIN試験ID | UMIN000024612 |
---|---|
受付番号 | R000023676 |
科学的試験名 | 出血性後天性凝固異常症に対するリツキシマブの有効性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2016/10/28 17:50:39 |
日本語
出血性後天性凝固異常症に対するリツキシマブの有効性に関する臨床研究
英語
Clinical study for effectiveness of rituximab for acquired coagulopathy
日本語
後天性凝固異常症に対するリツキシマブ試験
英語
Rituximab Trial for acquired coagulopathy
日本語
出血性後天性凝固異常症に対するリツキシマブの有効性に関する臨床研究
英語
Clinical study for effectiveness of rituximab for acquired coagulopathy
日本語
後天性凝固異常症に対するリツキシマブ試験
英語
Rituximab Trial for acquired coagulopathy
日本/Japan |
日本語
出血性後天性凝固異常症
英語
acquired coagulopathy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
後天性凝固異常症に対するリツキシマブの有効性と安全性を検討する
英語
To examine the effectiveness and safety of rituximab for acquired coagulopathy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
リツキシマブ投与開始から56日目の凝固因子インヒビターの消失
英語
Disappearance of coagulation factor inhibitor on day 56 after rituximab administration
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブを本登録当日、7日後、14日後、21日後に点滴静注する。
各被験者の身長及び体重に基づき、DuBois式で体表面積を算出する。
リツキシマブは用時生理食塩液又は5%ぶどう糖注射液にて10倍に希釈調製して使用する。
薬剤 投与量 投与法 投与日
リツキシマブ 375mg/m2 div Day0、7、14、21
投与開始速度は 50 mg/時とし、30分間投与する。アレルギー症状やinfusion reaction等の薬物有害反応が認められない場合には、30分毎に 50 mg/時ずつ投与速度を上昇させ、最大 400 mg/時まで上昇させることができる。 速度上昇は 30分より短い間隔で行わない。速度の上昇は通常 30分毎に行うが、infusion reaction等の発現により 30分毎に速度上昇ができない場合はこの限りではなく、その場合には理由を記録する。 治験薬投与中にアレルギー症状や infusion reaction等の薬物有害反応が認められた場合には、投与速度を維持、減速又は投与を一時中断し、必要に応じて適切な支持療法を行うこと。
英語
Rituximab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 出血性後天性凝固異常症と診断された患者。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
(3) 本試験への参加について、本人又は代諾者から文書同意が得られた患者。
(4) 下記のリツキシマブ投与の基準を満たす患者。
①ステロイド治療に不応な再発・難治症例
②初回治療で何らかの理由でステロイドの使用が適当でないと担当医が判断した患者。
ステロイド不適当は以下の①‐④に該当する。
a) 精神認知障害の悪化が予想される患者。
b) コントロール不良の糖尿病を合併している患者。
c) 出血性胃潰瘍を有している患者。
d) その他、担当医がステロイド使用を不適当と判断した患者。
英語
The patients who had a diagnosis of a hemorrhagic acquired coagulation disorder
Age at agreement acquisition is the patients 85 years or younger 20 years old or older.
About participation in this study, a document agreement is the obtained patients from person .
(4)
The patients who meet criteria of the following rituximab administration.
(1)
Recurrence, the intractable case that is refractory to steroid therapy
(2)
The patients that attending physitian judged that steroid use was not suitable for some reason by initial treatment.
The steroid unsuitable corresponds to following
a)
The patients that exacerbation is expected with mental cognitive impairment.
b)
The patients who had the diabetes mellitus inadequate control.
c)
The patients who have hemorrhagic gastric ulcer.
d)
In addition, the patients that attending physitian judged steroid use to be inadequate.
日本語
(1) 試験薬投与期間中に避妊することに同意が得られない男性患者。
(2) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者及び試験薬投与期間中に妊娠を希望する女性患者。
(3) HIV抗体を有することが判明している患者。
(4) HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体の1つ以上で陽性が確認された患者。
(ただし、B型肝炎検査が陽性の場合で、ワクチン接種によることが明らかな場合は、本規定による除外の対象とはしない)
(5) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
(1)
The men that an agreement is not obtained in preventing conception during study drug dosing period.
(2)
The women who may be pregnant during nursing during pregnancy and the women who hope for pregnancy during study drug dosing period.
(3)
The patients who are proved to have an HIV antibody.
(4)
The patients that positive was confirmed in one or more with HBs antigen, HBs antibody, anti-hepatitis B core antigen and HCV antibody.
(however, we do not do it with the subject of the exclusion by this rule when a thing with the vaccination is clear when an examination of hepatitis B is positive)
(5)
In addition, the patients whom doctor attending judged to be inadequate as an object of this study.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川孔幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa, Yoshiyuki |
日本語
群馬大学
英語
Gunma Unviersity
日本語
医学部
英語
School of Medicine
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
027-220-8166
yo-ogawa@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川孔幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa, Yoshiyuki |
日本語
群馬大学
英語
Gunma Unviersity
日本語
医学部
英語
School of Medicine
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
027-220-8166
http://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/
yo-ogawa@gunma-u.ac.jp
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
群馬大学
日本語
日本語
英語
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023676
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023676
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |