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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020515
受付番号 R000023685
科学的試験名 脳卒中上肢痙縮に対する手関節伸展装具による痙縮抑制効果の検討:介入前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/10
最終更新日 2016/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中上肢痙縮に対する手関節伸展装具による痙縮抑制効果の検討:介入前後比較試験 Anti-spastic effect of wrist extension orthosis in post-stroke patients: A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中上肢痙縮に対する手関節伸展装具による痙縮抑制効果 Anti-spastic effect of wrist extension orthosis in post-stroke patients
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中上肢痙縮に対する手関節伸展装具による痙縮抑制効果の検討:介入前後比較試験 Anti-spastic effect of wrist extension orthosis in post-stroke patients: A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中上肢痙縮に対する手関節伸展装具による痙縮抑制効果 Anti-spastic effect of wrist extension orthosis in post-stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中患者 Post-stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手関節伸展装具の痙縮抑制効果を検証する。 To investigate the effect of wrist extension orthosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前と介入4週後のmodified Tardieu scaleとmodified Ashworth scale (MAS) modified Tardieu scale and modified Ashworth scale (MAS) at baseline and after 4-week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上肢Fugl-Meyer assessment (FMA), 上肢Brunnstrom recovery stage, passive range of motion (P-ROM), active range of motion (A-ROM), visual analogue scale VAS), functional independence measure (FIM) Fugl-Meyer assessment (FMA), Brunnstrom recovery stage, passive range of motion (P-ROM), active range of motion (A-ROM), visual analogue scale VAS), functional independence measure (FIM)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手関節伸展装具。使用機器の介入は1日4時間を週6日、4週間とする。 Intervention with the wrist extension orthosis is scheduled 6 hours/day, six times a week, for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脳卒中後の片麻痺がある
2)発症からの期間が1ヶ月以上経過し、症状が安定している
3)上肢Brunnstrom recovery stageがⅢ以上である
4)手関節や手指の痙縮がある
5)本研究の目的と方法について理解および協力が得られる
post-stroke patients with hemiplegia; more than 1 month after the onset of stroke and stable condition; Brunnstrom recovery stage of upper limb >III; pastic wrist and finger; imformed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度の高次脳機能障害や認知症、意識障害がある
2)上肢に整形外科的な疾患がある
3)重度の感覚障害がある
4)皮膚疾患がある
severe higher brain dysfuncction and dementia, conscious disturbance; joint disformation of upper limb; severe sensory disturbance; severe skin disease
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松元秀次

ミドルネーム
Shuji Matsumoto
所属組織/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
所属部署/Division name リハビリテーション科 Dept. of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7 3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City
電話/TEL 0995-78-2538
Email/Email shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松元秀次

ミドルネーム
Shuji Matsumoto
組織名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
部署名/Division name リハビリテーション科 Dept. of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7 3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City
電話/TEL 0995-78-2538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagoshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 10
最終更新日/Last modified on
2016 01 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023685
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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