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一般向け試験名/Public title

日本語
新規持効型インスリン製剤の糖尿病患者における有効性と安全性の検討

英語
The efficacy and the safety of the new long-acting insulin in patient with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規持効型インスリン製剤の糖尿病患者における有効性と安全性の検討

英語
The efficacy and the safety of the new long-acting insulin in patient with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規持効型インスリン製剤の糖尿病患者における有効性と安全性の検討

英語
The efficacy and the safety of the new long-acting insulin in patient with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規持効型インスリン製剤の糖尿病患者における有効性と安全性の検討

英語
The efficacy and the safety of the new long-acting insulin in patient with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規持効型インスリン製剤による治療の有効性・安全性を既存の糖尿病治療薬と比較検討する

英語
To compare an new long-acting insulin with existing diabetes therapeutic drug for efficacy and safety in diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始から最大24週後における以下の項目
・HbA1c(NGSP)・体重の変化量
・独自作成の糖尿病治療満足度アンケート
・ 安全性：低血糖を含む有害事象

英語
Change in HbA1c, the body weight, the custom-built diabetes treatment satisfaction questionnaire result and adverse events including hypoglycemia at 24weeks later from an examination start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始から最大24週における以下の項目
・HbA1c(NGSP)<7.0%、<8.0%達成率
・空腹時血糖値の変化量(mg/dl)
・血糖変動幅(SMBG測定)
・インスリン投与量(Basalインスリン量、総インスリン量)の推移

英語
From an examination start, it is the following items 24 weeks later
-Achievement rate of HbA1c<7.0% and<8.0%
-Change in fasting blood glucose
-Glycemic variability by SMBG
-Change in insulin dose(daily basal insulin doses, daily total insulin doses)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリングラルギン濃縮製剤
投与期間は投薬開始後3~6ヶ月後の2回目のアンケートを実施するまでの期間でHbA1c7%未満を目標に投与量を設定する。その間、1~2ヶ月ごとに通院し,採血を含めた診察を行う.

英語
concentrated preparation of insulin glargine
The dosing period is from start of examination to implementation of the questionnaire 3~6 months after.We set the dose to the target of less than HbA1c7%.The patients take blood test and examination every 1~2 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリンデグルデク(混合製剤を含む)
投与期間は投薬開始後3~6ヶ月後の2回目のアンケートを実施するまでの期間でHbA1c7%未満を目標に投与量を設定する。その間、1~2ヶ月ごとに通院し,採血を含めた診察を行う.

英語
insulin degludec including the premixed insulin preparations
The dosing period is from start of examination to implementation of the questionnaire 3~6 months after.We set the dose to the target of less than HbA1c7%.The patients take blood test and examination every 1~2 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
前治療続行
投与期間は投薬開始後3~6ヶ月後の2回目のアンケートを実施するまでの期間でHbA1c7%未満を目標に投与量を設定する。その間、1~2ヶ月ごとに通院し,採血を含めた診察を行う.

英語
Continuing with the treatment so far
The dosing period is from start of examination to implementation of the questionnaire 3~6 months after.We set the dose to the target of less than HbA1c7%.The patients take blood test and examination every 1~2 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c(NGSP)≧8.0%もしくは現在すでに既存のインスリン加療をされている患者

英語
Patients whose HbA1c are more than 8.0% or who are already using insulin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・それぞれのインスリン添付文書にある禁忌の患者
・各糖尿病治療薬の添付文書にある禁
忌の患者
・低血糖のリスクがある患者
・重篤な心疾患のある患者
・重篤な腎障害のある患者
・重篤な肝障害のある患者
・内分泌疾患のある患者
・ステロイド投与を必要とする患者
・主治医が本研究の参加に不適格であると判断した患者

英語
Contraindicated patient in the attached document of the insulin preparations
Contraindicated patient in the attached document of diabetes drugs
Hypoglycemic risk
Serious heart trouble
Severe hepatic dysfunction
Severe renal dysfunction
Internal secretion disease
Needs the steroid dosage
Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　浩一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会野江病院

英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1-3-25

英語
1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan

電話/TEL

06-6932-0401

Email/Email

kyasuda@noe.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田　充

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Ota

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会野江病院

英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1-3-25

英語
1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan

電話/TEL

06-6932-0401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuru.ota@noe.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会野江病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会野江病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府済生会野江病院(大阪府)/Osaka Saiseikai Noe Hospital (Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

15

日

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