UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020526
受付番号 R000023695
科学的試験名 ビタミンE固定化透析膜の酸化型・還元型アルブミン比に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/11
最終更新日 2018/01/13 00:27:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンE固定化透析膜の酸化型・還元型アルブミン比に及ぼす影響


英語
Effect of Vitamin E-coated Dialyzer on the Ratio of Oxidized and Reduced Form of Serum Albumin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンE固定化透析膜と酸化ストレス


英語
Vitamin E-coated Dialyzer and Oxidative Stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンE固定化透析膜の酸化型・還元型アルブミン比に及ぼす影響


英語
Effect of Vitamin E-coated Dialyzer on the Ratio of Oxidized and Reduced Form of Serum Albumin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンE固定化透析膜と酸化ストレス


英語
Vitamin E-coated Dialyzer and Oxidative Stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全


英語
endstage kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者では動脈硬化性心血管疾患の発症率が高く,死亡原因を見ても,心不全,心筋梗塞,心臓突然死などの心血管疾患が3割以上を占めている.血液透析患者において動脈硬化を促進し,心血管疾患をもたらす原因は数多く挙げられるが,その一つとして活性酸素種への暴露およびその消去機構の障害による酸化ストレスの増大が想定されている.
酸化ストレスの指標の一つとして血清アルブミン(human serum albumin,HSA)の酸化還元比が知られている.正常血清においては,還元型アルブミン(human mercaptoalbumin,HMA)が75%,酸化型アルブミン(human nonmercaptoalbumin,HNA)が25%である.透析前の保存期腎不全患者においては,腎機能が低下するにつれてHNAが増加する.血液透析患者でもHMA比率は正常人に比べると低下しており,我々の検討でも透析前HMA:HNA比は55:45と低下していたが,単回の透析後には上昇した.従って血液透析患者においてHMA:HNA比を指標として,その適正化を図るよう酸化ストレスを軽減することは透析管理において重要であると考えられる.
VPS-HA膜はビタミンEを固定化したポリスルホン透析膜である.ビタミンEは古くから,活性酸素,フリーラジカルを消去し,過酸化脂質の産生を抑制することが知られており,この透析膜の使用により抗酸化効果が見られることが報告されている.そこで今回,このHMA:HNA比を指標として,ビタミンE固定化膜が血液透析患者の酸化ストレスに及ぼす効果について検討する.


英語
The incidence of cardiovascular disease is known to be high in patients receiving hemodialysis therapy. According to the annual survey conducted by the Japanese Society of Hemodialysis Therapy, more than 30% of hemodialysis patients die of heart failure, myocardial infarction and cardiac sudden death. Many of the traditional and nontraditional cardiovascular risk factors that could affect cardiovascular disorder can be found in association with endstage kidney disease. Among these, oxidative stress is considered to predispose individuals to the development of cardiovascular disease in these patients.
The amount of human mercaptoalbumin (reduced form; HMA) and human nonmercaptoalbumin (oxidized form; HNA), and their ratio are considered to reflect oxidative stress status. HMA/HNA ratio is 75:25 in normal subjects. HNA has been reported to increases in patients with chronic renal insufficiency. We found that HMA/HNA ratio decreased to 55:45 in hemodialysis patients and the ratio increased after a single dialysis session. Therefore, it is important to optimize dialysis therapy using HMA/HNA ratio as a marker of oxidative stress.
VPS-HA membrane is vitamin E-coated dialysis membrane which has been known to have antioxidant effect. The aim of the present study is to evaluate the effect of vitamin E-coated dialyzer on the HMA/HNA ratio in hemodialysis patients and assess the antioxidant effect of this membrane.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビタミンE固定化ポリスルホン膜を6ヶ月間使用する治療前後の酸化型・還元型アルブミン比の変化


英語
Change in the ratio of oxidized and reduced form of serum albumin after 6 months hemodialysis therapy using vitamin E-coated dialyzer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンE固定化ポリスルフォン膜による透析
週3回、1回4時間、6ヶ月間


英語
vitamin E-coated polysulfon membrane
three times a week, 4 hours per session, 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のポリスルフォン膜による透析
週3回、1回4時間、6ヶ月間


英語
regular polysulfon membrane
three times a week, 4 hours per session, 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 透析導入より1年以上の者
2. 3ヵ月以上ポリスルホン膜にて血液透析を受けている者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1. Receiving dialysis therapy for more tha 1 year.
2. Receiving dialysis therapy using polysulfone membrane.
3. written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 癌を有する者
2. 重症肝疾患を有する者
3. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Patients who have malignancy.
2. Patients who have severe liver disease.
3. Patients who are unqualified to the study.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋延行


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学香里病院


英語
Kansai Medical University Kori Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部


英語
Dialysis Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府寝屋川市香里本通町8-45


英語
8-45 Kori Hondori-cho, Neyagawa, Osaka

電話/TEL

072-832-5321

Email/Email

takahasn@kouri.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋延行


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Takahashi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学香里病院


英語
Kansai Medical University Kori Hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部


英語
Dialysis Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府寝屋川市香里本通町8-45


英語
8-45 Kori Hondori-cho, Neyagawa, Osaka

電話/TEL

072-832-5321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahasn@kouri.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University Kori Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学香里病院


部署名/Department

日本語
血液浄化療法部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahikasei Medical Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭化成メディカル株式会社


組織名/Division

日本語
医療製品開発本部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学香里病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 11

最終更新日/Last modified on

2018 01 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名