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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020526
受付番号 R000023695
科学的試験名 ビタミンE固定化透析膜の酸化型・還元型アルブミン比に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/11
最終更新日 2018/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビタミンE固定化透析膜の酸化型・還元型アルブミン比に及ぼす影響
Effect of Vitamin E-coated Dialyzer on the Ratio of Oxidized and Reduced Form of Serum Albumin
一般向け試験名略称/Acronym ビタミンE固定化透析膜と酸化ストレス Vitamin E-coated Dialyzer and Oxidative Stress
科学的試験名/Scientific Title ビタミンE固定化透析膜の酸化型・還元型アルブミン比に及ぼす影響
Effect of Vitamin E-coated Dialyzer on the Ratio of Oxidized and Reduced Form of Serum Albumin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビタミンE固定化透析膜と酸化ストレス Vitamin E-coated Dialyzer and Oxidative Stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 endstage kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者では動脈硬化性心血管疾患の発症率が高く,死亡原因を見ても,心不全,心筋梗塞,心臓突然死などの心血管疾患が3割以上を占めている.血液透析患者において動脈硬化を促進し,心血管疾患をもたらす原因は数多く挙げられるが,その一つとして活性酸素種への暴露およびその消去機構の障害による酸化ストレスの増大が想定されている.
酸化ストレスの指標の一つとして血清アルブミン(human serum albumin,HSA)の酸化還元比が知られている.正常血清においては,還元型アルブミン(human mercaptoalbumin,HMA)が75%,酸化型アルブミン(human nonmercaptoalbumin,HNA)が25%である.透析前の保存期腎不全患者においては,腎機能が低下するにつれてHNAが増加する.血液透析患者でもHMA比率は正常人に比べると低下しており,我々の検討でも透析前HMA:HNA比は55:45と低下していたが,単回の透析後には上昇した.従って血液透析患者においてHMA:HNA比を指標として,その適正化を図るよう酸化ストレスを軽減することは透析管理において重要であると考えられる.
VPS-HA膜はビタミンEを固定化したポリスルホン透析膜である.ビタミンEは古くから,活性酸素,フリーラジカルを消去し,過酸化脂質の産生を抑制することが知られており,この透析膜の使用により抗酸化効果が見られることが報告されている.そこで今回,このHMA:HNA比を指標として,ビタミンE固定化膜が血液透析患者の酸化ストレスに及ぼす効果について検討する.

The incidence of cardiovascular disease is known to be high in patients receiving hemodialysis therapy. According to the annual survey conducted by the Japanese Society of Hemodialysis Therapy, more than 30% of hemodialysis patients die of heart failure, myocardial infarction and cardiac sudden death. Many of the traditional and nontraditional cardiovascular risk factors that could affect cardiovascular disorder can be found in association with endstage kidney disease. Among these, oxidative stress is considered to predispose individuals to the development of cardiovascular disease in these patients.
The amount of human mercaptoalbumin (reduced form; HMA) and human nonmercaptoalbumin (oxidized form; HNA), and their ratio are considered to reflect oxidative stress status. HMA/HNA ratio is 75:25 in normal subjects. HNA has been reported to increases in patients with chronic renal insufficiency. We found that HMA/HNA ratio decreased to 55:45 in hemodialysis patients and the ratio increased after a single dialysis session. Therefore, it is important to optimize dialysis therapy using HMA/HNA ratio as a marker of oxidative stress.
VPS-HA membrane is vitamin E-coated dialysis membrane which has been known to have antioxidant effect. The aim of the present study is to evaluate the effect of vitamin E-coated dialyzer on the HMA/HNA ratio in hemodialysis patients and assess the antioxidant effect of this membrane.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビタミンE固定化ポリスルホン膜を6ヶ月間使用する治療前後の酸化型・還元型アルブミン比の変化 Change in the ratio of oxidized and reduced form of serum albumin after 6 months hemodialysis therapy using vitamin E-coated dialyzer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンE固定化ポリスルフォン膜による透析
週3回、1回4時間、6ヶ月間
vitamin E-coated polysulfon membrane
three times a week, 4 hours per session, 6 months
介入2/Interventions/Control_2 通常のポリスルフォン膜による透析
週3回、1回4時間、6ヶ月間
regular polysulfon membrane
three times a week, 4 hours per session, 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 透析導入より1年以上の者
2. 3ヵ月以上ポリスルホン膜にて血液透析を受けている者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Receiving dialysis therapy for more tha 1 year.
2. Receiving dialysis therapy using polysulfone membrane.
3. written informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 癌を有する者
2. 重症肝疾患を有する者
3. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Patients who have malignancy.
2. Patients who have severe liver disease.
3. Patients who are unqualified to the study.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋延行

ミドルネーム
Nobuyuki Takahashi
所属組織/Organization 関西医科大学香里病院 Kansai Medical University Kori Hospital
所属部署/Division name 血液浄化療法部 Dialysis Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府寝屋川市香里本通町8-45 8-45 Kori Hondori-cho, Neyagawa, Osaka
電話/TEL 072-832-5321
Email/Email takahasn@kouri.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋延行

ミドルネーム
Nobuyuki Takahashi
組織名/Organization 関西医科大学香里病院 Kansai Medical University Kori Hospital
部署名/Division name 血液浄化療法部 Dialysis Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府寝屋川市香里本通町8-45 8-45 Kori Hondori-cho, Neyagawa, Osaka
電話/TEL 072-832-5321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahasn@kouri.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Kori Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学香里病院
部署名/Department 血液浄化療法部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahikasei Medical Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成メディカル株式会社
組織名/Division 医療製品開発本部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学香里病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 11
最終更新日/Last modified on
2018 01 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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