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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020524
受付番号 R000023696
科学的試験名 難治性過活動膀胱に対する、自宅で実施できる経皮的脛骨神経刺激によるneuromodulation therapy: トラマドールとの併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/11
最終更新日 2016/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性過活動膀胱に対する、自宅で実施できる経皮的脛骨神経刺激によるneuromodulation therapy: トラマドールとの併用療法 A clinical trial of home-based transcutaneous tibial neuromodulation therapy for refractory overactive bladder: a combination therapy with tramadol
一般向け試験名略称/Acronym 難治性過活動膀胱に対する脛骨神経刺激とトラマドールとの併用療法 A combination therapy of transcutaneous tibial neuromodulation with tramadol for refractory overactive bladder
科学的試験名/Scientific Title 難治性過活動膀胱に対する、自宅で実施できる経皮的脛骨神経刺激によるneuromodulation therapy: トラマドールとの併用療法 A clinical trial of home-based transcutaneous tibial neuromodulation therapy for refractory overactive bladder: a combination therapy with tramadol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性過活動膀胱に対する脛骨神経刺激とトラマドールとの併用療法 A combination therapy of transcutaneous tibial neuromodulation with tramadol for refractory overactive bladder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive Bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 12週間以上の行動療法や薬物療法が奏功しない過活動膀胱患者に対して、末梢神経電気刺激装置を使用した脛骨神経刺激とトラマドールの併用療法を行い、患者自覚症状と排尿日誌、ウロダイナミックスタディにおける改善を評価する Assessment of efficacy and safety of transcutaneous tibial nerve stimulation combinated with tramadol administration on the refractory overactive bladder symptoms, voiding diary and urodynamic parameters
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から12、24週目での下記の質問票における改善の有無を検討する
1. 国際前立腺症状スコアとQOLインデックス
2. 過活動膀胱症状スコア
3. 性機能質問票
4. King’s Health Questionnaire日本語版
Improvements in following questionnaires will be assessed at 12- and 24-week;
1. International Prostate Symptom Score and QOL index
2. Overactive Bladder Symptom Score
3. International Index of Erectile Dysfunction in male subjects/Female Sexual Function Index in female subjects
4. King's Health Questionnaire, Japanese edition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始から12、24週目での下記の評価を行う
1) 排尿日誌による排尿回数、1回排尿量、夜間排尿指数(NPi)の変化を検討

2) ウロダイナミックスタディ上のパラメータ値の変化を検討する
1. ウロフロメトリー(尿流測定検査)、残尿量
2. 膀胱内圧測定検査
Assessment of following examinations will be carried out at 12- and 24-week;
1) Frequency-volume chart
1. voiding frequency, voiding volume, nocturnal polyuria index (NPi)

2) Urodynamic study parameters
1. Uroflowmetry parameters, post-void residulal volume
2. Cystometric parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 臨床試験開始前に2週間の休薬期間を設ける。被験者は有害事象に応じ25~100 mg/日のトラマドール内服を24週間行う。足部(足底および内踝頭側)またはSt.36に装用した表面電極から、5ヘルツ、0.05ミリ秒幅の二層性パルス波を加える。1回の治療時間は30分とし、1日1回、12週間連日刺激を行う。12週間経過した時点で治療効果を評価の上、刺激部位を変更し12週間の刺激を継続する。12週、24週経過時の評価項目を治療前と比較する。 A washout period of 2 weeks will be scheduled before the clinical trial. Participants take tramadol (25-100 mg/ day bid, depending on adverse event) for 24 weeks. A 5 Hz frequency, 0.05 ms pulse width, biphasic electric stimulation is applied via surface electrodes put on unilateral sole/medial malleolus or St.36. Participant stimulates unilateral foot or St.36 once a day consecutively for 12 weeks. Treatment efficacy will be assessed after the first 12-week-stimulation. Then, the participant changes the stimulation locus and continues stimulation for another 12 weeks. Treatment efficacy at 12 or 24 weeks will be compared with pre-treatment data.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ムスカリン受容体遮断薬、β3受容体刺激薬等の一般的な過活動膀胱治療薬で症状の改善がみられない過活動膀胱患者
2.有害事象や並存疾患のために薬物治療の継続が困難な過活動膀胱患者
3. 本臨床試験の内容を理解することができ、インフォームドコンセントを文書で提出することができる
4. 本臨床試験期間中、研究実施計画書を遵守する意思および能力がある。
1. Patients with overactive bladder who are resistant to the standard therapies (behavior therapy, antimuscarinics, beta3 receptor agonist, etc.)
2. Patients with overactive bladder having difficulty with continuation of medical therapy because of side effects or comorbidities
3. Able to understand the nature of study and give written informed consent
4. Willingness and ability to comply with the study protocol for the duration of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.心臓ペースメーカーを使用中の患者
2.通電刺激する部位に金属製のインプラントなどが存在する患者
3.重篤な心肺機能障害を有する患者
4.静脈もしくは動脈血栓症または血栓性静脈炎を有する症例
5.電極装用部に創傷、瘢痕、皮膚疾患、悪性腫瘍を有する症例
6.妊婦
7.痙攣発作の既往のある症例、または発作の発生が予測される症例
8. 治療開始前の残尿量が著しく多い患者(100ml以上を目安とする)
9. 膀胱に器質的疾患を有する患者(膀胱結石、膀胱癌、膀胱結核、放射線性膀胱炎等)
10. その他、主治医が不適と判断したもの
1. Patients with cardiac pacemakers
2. Patients with metallic implants inside the stimulation locus
3. Patients with severe heart or lung disease
4. Patients with venous/arterial thrombosis or thrombophlebitis of lower extremities
5. Patients with skin disorder (injury, scar, skin disease, malignancy, etc.) on the stimulation locus
6. Pregnant women
7. Patients with history of convulsion or patients seizures are predicted
8. Patients with excessive post-void residual volume (100 ml or more)
9. Patients with bladder disorders (calculus, cancer, tuberculosis, chronic bacterial cystitis, radiation cystitis, etc.)
10. Any condition which in the judgment of the investigator would place the patient inappropriate to be enrolled in this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山修

ミドルネーム
Osamu Yokoyama
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 泌尿器科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan
電話/TEL 0776-61-8399
Email/Email oyoko@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田陽介

ミドルネーム
Yosuke Matsuta
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 泌尿器科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan
電話/TEL 0776-61-8399
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymatsuda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部器官制御医学泌尿器科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 15th Asahi Kasei pharma Urological Academy research grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第15回Asahi Kasei pharma Urological Academy研究助成優秀テーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 11
最終更新日/Last modified on
2016 01 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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