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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020538
受付番号 R000023697
科学的試験名 上部消化管手術における ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)プロトコールに関する有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/13
最終更新日 2018/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管手術における
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)プロトコールに関する有用性の検討
Enhanced recovery program emphasizing preoperative carbohydrate loading is safe and improves postoperative insulin resistance in gastrectomy patients: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化管手術におけるERASプロトコールに関する有用性の検討 Enhanced recovery program emphasizing preoperative carbohydrate loading is safe and improves postoperative insulin resistance in gastrectomy patients: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管手術における
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)プロトコールに関する有用性の検討
Enhanced recovery program emphasizing preoperative carbohydrate loading is safe and improves postoperative insulin resistance in gastrectomy patients: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化管手術におけるERASプロトコールに関する有用性の検討 Enhanced recovery program emphasizing preoperative carbohydrate loading is safe and improves postoperative insulin resistance in gastrectomy patients: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除術症例全般を対象にERASプロトコルが従来の管理法と比較して安全に施行可能であることを明らかとする We evaluated the clinical consequence of this protocol in gastric surgery, assessing not only safety but postoperative nutrition state, insulin-resistance, and quality of life (QOL).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12日以内の退院達成率 We tested the noninferiority of ERAS with respect to the rate of achievement of discharge from the hospital within 12 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔導入時誤嚥の有無
麻酔導入時の経鼻胃管排液量
周術期合併症発症率
患者アンケートによる身体的・精神的健康度評価(SF-8を含む)
生化学検査による術後早期の栄養状態の変動
術後尿量測定による脱水の有無
術後体重変動率
術後早期の食事経口摂取量


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ・術前2時間前まで経口補水飲料を摂取し術後1日目より経口補水飲料の摂取、術後2日目より3分粥を再開する。

In the ERAS group, intravenous fluid was restricted to a minimal daily requirement during the first 3 postoperative days. Additional intravenous fluid was administered when patient showed poor oral intake of water or food.
介入2/Interventions/Control_2 ・術前の絶飲食期間は手術前日夕食後より絶食、24時より絶飲食とする。午後手術症例では手術当日朝より脱水予防に点滴補液を行う。 The conventional group received intravenous fluid for 1 week postoperatively.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・全身的に大きな合併症のない(ASA PS1-2)、
・胃切除術を予定された患者
・本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1)Patients with radical surgery is scheduled.
2)ASA(American Society of Anesthesiology)class 1-3.
3)Written informed consent must be obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)消化管に通過障害がある患者
2)本試験への登録が不適切と判断した患者である
1)obstructin
2)Patients enrollment to the study is determined to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大段秀樹

ミドルネーム
Ohdan Hideki
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 department of gastro intestinal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima city, Japan
電話/TEL 082-257-5222
Email/Email ktanabe2@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田邊和照

ミドルネーム
Tanbe Kazuaki
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 department of gastro intestinal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5222
試験のホームページURL/Homepage URL http://home.hiroshima-u.ac.jp/home2ge/
Email/Email ktanabe2@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023697
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023697

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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