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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020533
受付番号 R000023699
科学的試験名 オキサリプラチンによる末梢神経障害へのM-Testの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/12
最終更新日 2017/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキサリプラチンによる末梢神経障害へのM-Testの有用性の検討 Effectiveness of M-Test for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸がんに対するオキサリプラチンによる末梢神経障害へのM-Testの有用性に関する単群試験 The single-group study on the effectiveness of M-Test to peripheral neuropathy caused by oxaliplatin for colorectal cancer patient
科学的試験名/Scientific Title オキサリプラチンによる末梢神経障害へのM-Testの有用性の検討 Effectiveness of M-Test for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸がんに対するオキサリプラチンによる末梢神経障害へのM-Testの有用性に関する単群試験 The single-group study on the effectiveness of M-Test to peripheral neuropathy caused by oxaliplatin for colorectal cancer patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌患者のオキサリプラチンによる末梢神経障害をもつ患者にM-Testを実施し、患者の主観的症状をFACT-v4.0と質問項目で評価し、客観的症状をサーモグラフィー、CTCAE-v4.0を用いて評価を行い、M-Testの有用性の検討を行う。 We carry out M-Test for colorectal cancer patients with peripheral neuropathy
due to oxaliplatin and examine the effectiveness of M-Test. FACT-v4.0 and the questionnaire are used for the evaluation of subjective symptoms. Thermography and CTCAE-v4.0 are used for the evaluation of objectives symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes M-Testによる有効な経穴を利用した、マイクロコーンによる皮膚表面刺激の実施前後の末梢神経障害の症状自覚
介入後2~3週間時点
Using valid acupuncture point to stimulate the skin's surface with the micro cone, we assess subjective symptoms of peripheral neuropathy before and after.
2 or 3 weeks after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目のマイクロコーンによる皮膚表面刺激との関連性
1)FACTなどによるCIPN症状および日常生活に対する得点2)サーモグラフィーによる皮膚表面温3)CTCAEによる末梢生運動・感覚ニューロパチー4)症状日記による自覚症状の記載内容5)年齢、性別、職業、既往歴、診断名、これまでの治療内容、L-OHP累積投与量、有害事象の有無と程度、検査データ(白血球数、好中球数、血小板数、CRP)、PS


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 2015年2月~2017年3月に介入を行う。外来通院中の患者で、オキサリプラチンによるCIPNのGrade1以上がある患者に、30の基本動作によって誘発される痛みやつっぱりがある面の有効な経穴に、次回治療までの2~3週間マイクロコーンを貼付する。 We intervene from Feb.2015 to Mar. 2017. A micro cone is applied to the outpatient with Grade 1 and over of oxaliplatin-induced CIPN. It is attached on a valid acupuncture point of the surface where pain or tension is induced by 30 body movements for 2 or 3 weeks until next chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主治医の許可が得られた方
認知・会話・座位の姿勢保持に支障のない方
研究に同意の得られた方
The patient who gives permission. The person without cognitive problems, without conversation problems and can sit without problems. The person who agreed to this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①以下の疾患のない方
代謝性・中毒性変性、遺伝性ニューロパチー、自己免疫疾患
②実施責任者が対象として不適切と判断した患者
We exclude the following patients those with metabolic diseases, toxic diseases, hereditary neuropathy and autoimmune diseases.
The person who a lead principal investigator judged to be inappropriate as a subject.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥祥子

ミドルネーム
Shoko Oku
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部看護学科 school of nursing faculty of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara Kiyotake-cho Miyazaki-shi
電話/TEL 0985-85-9826
Email/Email oku0215@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥祥子

ミドルネーム
Shoko Oku
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部看護学科 school of nursing faculty of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara Kiyotake-cho Miyazaki-shi
電話/TEL 0985-85-9826
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oku0215@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、藤元総合病院(宮崎県)、三州病院(宮崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 対象者14名のうち2名が入院や持病のために中断、1名がテープ未使用と症状日記の記載がなく、1名が2週後の来院がなかった。平均年齢61.9歳であった。M-Test開始日のオキサリプラチンの累積投与量は420~3676㎎であった。
①M-Testの評価:治療前のM-Testでは、痛み、つっぱり感、違和感などのある面は、下半身前面NRS(2~3)3名、下半身後面NRS(1~5) 8名、下半身側面 NRS(3)1名、上半身前面NRS(3)1名、上半身側面NRS(3~4)2名あった。治療前と次回治療日のNRSの比較は、変化なし5名、変化あり5名であった。②症状に関する質問:開始前に13名の患者が、手または足の感覚がマヒしたりぴりぴり痛むと回答した。③症状日記:しびれのおさまりが少し早くなった気がする、手・足先が温かい、食欲が出てきた、睡眠がとれた、夜間の覚醒回数が減少した、気分的に楽になったと答えた。④患者背景情報:血液検査データに著変はなかった。
⑤サーモグラフィー:皮膚表面温度に差はなかった。⑥CTCAE:有害事象のGradeは1以上であり、M-Test前後に変化なかった。第30回日本がん看護学会,2016年2月

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 12
最終更新日/Last modified on
2017 03 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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