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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021029
受付番号 R000023701
科学的試験名 臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍(手術不能例・手術拒否例)に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験(JCOG1408, J-SBRT trial)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/15
最終更新日 2017/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍(手術不能例・手術拒否例)に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験(JCOG1408, J-SBRT trial) A randomized phase III trial of comparing two dose-fractionations stereotactic body radiotherapy (SBRT) for medically inoperable stage IA non-small cell lung cancer or small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer (JCOG1408, J-SBRT trial)
一般向け試験名略称/Acronym 臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍(手術不能例・手術拒否例)に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験(JCOG1408, J-SBRT trial) A randomized phase III trial of comparing two dose-fractionations stereotactic body radiotherapy (SBRT) for medically inoperable stage IA non-small cell lung cancer or small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer (JCOG1408, J-SBRT trial)
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍(手術不能例・手術拒否例)に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験(JCOG1408, J-SBRT trial) A randomized phase III trial of comparing two dose-fractionations stereotactic body radiotherapy (SBRT) for medically inoperable stage IA non-small cell lung cancer or small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer (JCOG1408, J-SBRT trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍(手術不能例・手術拒否例)に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験(JCOG1408, J-SBRT trial) A randomized phase III trial of comparing two dose-fractionations stereotactic body radiotherapy (SBRT) for medically inoperable stage IA non-small cell lung cancer or small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer (JCOG1408, J-SBRT trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術不能(縮小手術不能を含む)または手術拒否例の、臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍 medically inoperable stage IA non-small cell lung cancer or small lung lesion (tumor diameter within 3cm) clinically diagnosed as primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術不能(縮小手術不能を含む)または手術拒否例の、臨床病期IA期(c-Stage IA)非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療(stereotactic body radiotherapy:SBRT)55 Gy/4回(JCOG0702相当)が、標準治療である42 Gy/4回(JCOG0403相当)に対して優れていることをランダム化比較にて検証する。 To confirm the superiority of 55 Gy in 4 fractions of SBRT in terms of overall survival over 42 Gy in 4 fractions of SBRT for medically inoperable stage IA non-small cell lung cancer or small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer patients in a Phase III design.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、局所制御期間、早期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 progression-free survival, local progression-free survival, patterns of failure, local control period, early and late adverse events, serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:体幹部定位放射線治療42 Gy/4回 A: stereotactic body radiotherapy 42 Gy/4 fractions
介入2/Interventions/Control_2 B群:体幹部定位放射線治療55 Gy/4回 B: stereotactic body radiotherapy 55 Gy/4 fractions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 以下の①、あるいは②かつ③を満たし、非小細胞肺癌と診断されている。
① 組織学的診断が確定している。または組織学的診断が未確定の時、気管支鏡下擦過細胞診、病変区域の洗浄細胞診または針生検でClass IV またはVである。
② 組織学的診断または細胞診で悪性の確定診断に至らない場合は臨床的に原発性肺癌と診断されている。すなわち以下のa)、b)両方を満たす。
a) 28日以上の間隔で2回以上行った胸部造影CTにて以下のいずれかを満たす。
・ 腫瘍径(最長径か否かを問わない)の1 mm以上の増大を認める
・ C/T比≦50%であったが、C/T比>50%に変化した
b) FDG-PETにて明らかな異常集積がある       
③小細胞肺癌が否定的である。
2) 登録前56日以内の胸部単純X線検査、胸腹部造影CT、FDG-PET、頭部造影MRIにてcT1N0M0(c-Stage IA)、もしくは転移のない3 cm以下の孤立性肺腫瘍と診断されている。
3) 原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない。ただし、画像的非浸潤癌(最大径2 cm≦、C/T比≦0.25)である場合は除く。
4) 登録日の年齢が20歳以上、90歳以下である。
5) Performance status (PS)はECOGの規準で0-2である。
6) 他のがん種に対する治療も含めて胸部への放射線治療の既往がない。ただし、以下のいずれかの条件を満たす乳癌術後の対側乳房/胸壁照射は許容する。
a) 対側乳房/胸壁照射の照射野との重なりを有さない。
b) 皮膚最大線量(D2%)の合計が70 Gy以下である。
7) 以下のいずれか一方に該当する
① 登録前の呼吸器外科専門医へのコンサルテーションによって「手術不能」と判断される。
② 登録前の呼吸器外科専門医へのコンサルテーションによって①に該当せず手術可能と判断されたが、呼吸器外科専門医の説明を受けた上で患者が手術を拒否した。
8) 登録前の治療計画で55 Gy/4回の線量処方でも線量分布や線量制限の規定を満たす治療計画が可能と判断される。
9) 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧2,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧3.0×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
⑥ FEV1.0≧700 mL
⑦ SpO2(room air)≧90 %
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Fulfilling the following conditions i) or ii) plus iii), and diagnosed with non-small cell lung cancer (NSCLC).
i) Histologically or cytologically confirmed NSCLC.
ii) Fulfilling both of the following conditions and clinically diagnosed as NSCLC.
a) increase in tumor size of 1 mm or more, or consolidation/tumor ratio turning >50% from <=50% on CT scans performed 28 days or more apart.
b) positive accumulation on FDG-PET.
iii) Small cell lung cancer is excluded.
2.Clinical T1N0M0 (c-stage IA) or small lung lesions (tumor diameter within 3 cm) clinically diagnosed as primary lung cancer with chest X-ray, enhanced chest and upper abdominal CT, enhanced cranial MRI, and FDG-PETwithin 56 days.
3. No lesions suspected of malignant tumor excluding non-invasive cancers (tumor diameter within 2cm and C/T ratio within 0.25) on imaging in the thorax other than primary lesion.
4. Aged 20-90 years old.
5. ECOG performance status of 0-2.
6. No previous thoracic radiotherapy. Previous radiations to contralateral breast and chest wall after surgery of breast cancers are allowed if they fulfill either of the following conditions. a) No overlap of radiation fields
b) The total skin maximum dose (D2%) <= 70 Gy
7. Diagnosed as inoperable by respiratory surgeons or refusing surgery.
8. Fulfilling the dose constraints in 55 Gy in 4 fractions on radiation treatment planning.
9. Sufficient organ functions; fulfilling all of the following conditions within 28 days;
i) White blood cell >=2,000/mm3
ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
iii) Platelet >= 3.0*104 / mm3
iv) Total bilirubin <=2.0 mg/dL
v) Serum creatinine <=2.0 mg/dL
vi) FEV1.0 >=700 mL
vii) SpO2 (room air) >=90%
10. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis:IPF)の所見を有する
8) 麻薬性薬剤を要する咳がある。
1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2. Active infection requiring systemic therapy.
3. Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4. Women during pregnancy or possible pregnancy, within 28 days after delivery, or during breast-feeding.
5. Severe mental disease.
6. Receiving continuous systemic steroid or immune-suppressive medication.
7. Idiopathic pulmonary fibrosis on CT.
8. Severe cough requiring narcortic drugs.
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永田 靖

ミドルネーム
Yasushi Nagata
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, 734-8551
電話/TEL 082-257-1545
Email/Email nagat@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 智樹

ミドルネーム
Tomoki Kimura
組織名/Organization JCOG1408研究事務局 JCOG1408 Coordinating Office
部署名/Division name 広島大学病院放射線治療科 Department of Radiation Oncology, Hiroshima University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, 734-8551
電話/TEL 082-257-1545
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
東北大学病院(宮城県)
仙台厚生病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
筑波大学医学医療系(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
山梨大学医学部(山梨県)
信州大学医学部(長野県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
京都府立医科大学(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
先端医療センター(兵庫県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
九州大学病院(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験はJCOG放射線治療グループとJCOG肺がん内科グループの共同研究である。 This study is conducted as intergroup study of Radiation Therapy Study Group and Lung Cancer Study Group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 15
最終更新日/Last modified on
2017 11 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023701
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023701

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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