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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020532
受付番号 R000023703
科学的試験名 経頭蓋直流電気刺激(tDCS)によるドーパミン神経伝達機能への作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/13
最終更新日 2016/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経頭蓋直流電気刺激(tDCS)によるドーパミン神経伝達機能への作用に関する研究 Investigation of modulation for dopaminergic neuronal system by transcranial direct current stimulation (tDCS)
一般向け試験名略称/Acronym tDCSによるドーパミン神経伝達機能への作用に関する研究 Investigation of modulation for dopaminergic neuronal system by transcranial direct current stimulation (tDCS)
科学的試験名/Scientific Title 経頭蓋直流電気刺激(tDCS)によるドーパミン神経伝達機能への作用に関する研究 Investigation of modulation for dopaminergic neuronal system by transcranial direct current stimulation (tDCS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym tDCSによるドーパミン神経伝達機能への作用に関する研究 Investigation of modulation for dopaminergic neuronal system by transcranial direct current stimulation (tDCS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 health male adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は成人男性健常者を対象にtDCS施行後に[11C]raclopride、頭部MRI、認知機能検査を行い、D2受容体結合能、脳機能および認知機能変化を調べることである。 The aim of this study is to investigate changes of binding potential of [11C]raclopride, functional connectivity and cognitive function after tDCS among healthy male adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes tDCS刺激によるドーパミンD2受容体結合能、脳機能および認知機能の変化 Changes of binding potential of D2 receptor, functional connectivity and cognitive function after tDCS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1) tDCS賦活刺激(2mA, 15分間)施行後に以下の検査をそれぞれ行う;
(a) 頭部MRI検査
(b) [11C]raclopride PET検査(6mCi, 単回投与)
(c) 認知機能検査

2)tDCS偽活刺激(2mA, 15分間)施行後に以下の検査をそれぞれ行う;
(a) 頭部MRI検査
(b) [11C]raclopride PET検査(6mCi, 単回投与)
(c) 認知機能検査
1) After tDCS active stimulation (2mA, 15min), we investigate each examination below;
(a) brain MRI
(b) [11C] raclopride PET scan (6mCi, single injection)
(c) cognitive function test

2) After tDCS sham stimulation (2mA, 15min), we investigate each examination below;
(a) brain MRI
(b) [11C] raclopride PET scan (6mCi, single injection)
(c) cognitive function test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 過去および現在において、精神神経疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない

2) 本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる

3) 20歳以上40歳未満性右利き、非喫煙の健常成人男性
1) Subjects who are healthy and don't have medical history of psychiatry, neurological and other severe physical diseases

2) Subjects who have the ability to provide informed consent

3) Subjects who are between 20 and 40 years old, right-handed and non-smoker
除外基準/Key exclusion criteria 1) ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者

2) 閉所恐怖がある者

3) 核医学検査における被ばくの観点から、他の健常者を対象とした核医学検査に参加した時点から6カ月以内の者

4) 検査1週間以内に抗ヒスタミン薬を内服していた者

5) その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者
1) Subjects with a pacemaker or other metallic medical device in the body (brain clip, bolts, etc.)

2) Subjects with claustrophobia

3) From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 6 months prior to the start of this study

4) Subjects who take antihistamine drugs within one week of the study

5) Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 真希子

ミドルネーム
Makiko Yamada
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 分子イメージング研究センター Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 81432063025
Email/Email myamada@nirs.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 和子

ミドルネーム
Kazuko Suzuki
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 分子イメージング研究センター Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 81432063025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khsuzuki@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 12
最終更新日/Last modified on
2016 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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