UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021081
受付番号 R000023709
科学的試験名 伝統的日本食の有益性試験1
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/18
最終更新日 2020/02/17 17:37:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
伝統的日本食の有益性試験1


英語
Benefit study of traditional Japanese diet 1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本食の代謝、睡眠・ストレスに対する効果


英語
The effect of Japanese diet on the sleep, stress and metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
伝統的日本食の有益性試験1


英語
Benefit study of traditional Japanese diet 1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本食の代謝、睡眠・ストレスに対する効果


英語
The effect of Japanese diet on the sleep, stress and metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度肥満の健常人


英語
Healthy volunteers with obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
伝統的日本食が睡眠・ストレス、代謝に与える影響について検討する


英語
The effect of Japanese diet on the sleep, stress and metabolism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・介入後4週間の睡眠・ストレスの質に関連する調査標および測定項目


英語
Sleep and Stress Quality-related Questionnaire and measurement Items after four weeks' intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体重、BMI、内臓脂肪量
・血液生化学検査、血中生理活性物質
・腸内細菌
・血球の遺伝子発現変化やエピジェネティック変化


英語
/Body weight, body mass index, visceral fat mass
/Hematological and biochemical evaluation by blood examination, bioactive molecules
/Intestinal bacteria
/Gene expression changes and epigenetic changes in blood cells


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1975年に日本人が平均的に食べていた食事をベースとしたものを4週間摂取する。


英語
The subjects take the test food(1975 Japanese diet) during 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
現代日本人が平均的に食べている食事をベースとしたものを4週間摂取する。


英語
The subjects take the test food(Modern Japanese diet) during 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢20歳以上65歳未満の男女
(2)BMIが、原則として、25 kg/m2以上30 kg/m2未満である者
(3)試験に関する説明をうけ、試験への参加に対し文書による同意が得られた者


英語
1) Aged 20-40 years at informed consent
2) Body-mass index (BMI) 25-30 kg/m2
3) Obtained written informed consent from the subjects for the study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠中(妊娠の可能性、試験期間中に妊娠を希望される女性も含む)又は授乳中の女性
(2)本試験の参加に不適当な疾患を有する者
(3)薬物療法及び食事療法によりコントロール不良なメトボリックシンドロームに関連する疾患を有する者。
(4)重篤な食品アレルギーを有している者
(5)現在、他の治験及び臨床試験に参加中の者
(6)その他、研究責任(分担)医師が参加不適と判断した者


英語
1) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (female only)
2) Any other significant medical conditions
3) Uncontrolled metabolic syndrome
4) Severe allergies
5) Participation in other clinical trials at enrollment
6) Any other considered by a study physician to be inappropriate for inclusion

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
都築


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Tsuduki

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
農学研究科


英語
Graduate School of Agricultural Science

郵便番号/Zip code

980-0845

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉468-1


英語
468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0802, Japan

電話/TEL

022-757-4392

Email/Email

tsudukit@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
都築


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Tsuduki

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
農学研究科


英語
Graduate School of Agricultural Science

郵便番号/Zip code

980-0845

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉468-1


英語
468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0802, Japan

電話/TEL

022-757-4392

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsudukit@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院農学研究科ヒトを対象とする研究に関する倫理委員会


英語
Tohoku University Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉468-1


英語
468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0802, Japan

電話/Tel

022-757-4392

Email/Email

tsudukit@tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/oby.22448

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/oby.22448

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
1975年の日本食(JD)グループの人々は、BMI、脂肪量、低密度リポタンパク質コレステロール、糖化ヘモグロビン、C反応性タンパク質のレベルを有意に低下させ(それぞれP = 0.002、0.015、0.014、0.012、0.039)、高密度リポタンパク質コレステロールレベルを有意に増加させました(P = 0.020)。1975年JDの特性を備えた食事の摂取は、肥満者の脂質代謝に有益な効果をもたらし、肥満や糖尿病などの代謝関連障害の発症リスクを軽減する可能性があります。


英語
The 1975 Japanese diet (JD) group had significantly decreased BMI, fat mass, and levels of low density lipoprotein cholesterol, glycated hemoglobin, and C reactive protein and significantly increased high density lipoprotein cholesterol levels compared with those in the MD group. The intake of a diet with the characteristics of the 1975 JD may have beneficial effects on lipid metabolism in people with overweight and reduce the onset risk of metabolism related disorders, such as obesity and diabetes.

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 04 15

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
BMIが25以上30未満の者


英語
Subjects with a BMI of 25 or more and less than 30

参加者の流れ/Participant flow

日本語
単一盲検無作為化対照試験を使用して、現代の食事(MD)を1975型JDと比較しました。JDは、MDに基づいていますが、1975年JDの5つの特性が強化されています。被験者は、MDグループ(n = 30)とJDグループ(n = 30)にランダムに割り当てられました。参加者は28日間、1日3回提供された試験食を摂取しました。


英語
Using a single blind randomized controlled trial, the modern diet (MD) was compared with the 1975 type JD, which is based on the MD but includes five characteristics of the 1975 JD in an enhanced form. Overweight people were randomly assigned to an MD group (n=30) and a JD group (n=30). The participants consumed test diets that were provided three times a day for 28 days.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
体組成測定および血液生化学検査


英語
Body composition measurements and blood biochemical examinations were performed before and after the test diet intake, and the proportions of change were compared.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 18

最終更新日/Last modified on

2020 02 17



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023709


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名