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一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援下大腸手術の安全性と有効性を検討する第II相試験

英語
A Phase II study of robot-assisted colorectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援下大腸手術の検討

英語
robot-assisted colorectal cancer surgery study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下大腸手術の安全性と有効性を検討する第II相試験

英語
A Phase II study of robot-assisted colorectal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援下大腸手術の検討

英語
robot-assisted colorectal cancer surgery study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
da Vinci surgical system (DVSS)を用いたロボット支援下大腸癌手術に関する安全性と有効性の検討を目的とする。

英語
The objective of this study was to explore the safety and efficacy of obot-assisted colorectal cancer surgery with da Vinci surgical system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類のGrade3以上の全合併症の有無

英語
Grade 3 or higher surgical complications (Clavien-Dindo Classification)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類のGrade2以上の全合併症の有無、医療費、ロボット支援下大腸切除術完遂の有無、開腹移行の有無、術中有害事象発生の有無、手術成績(手術時間、コンソール時間、出血量、リンパ節郭清個数)、術後早期経過（術後経口開始、術後入院期間、暫定術後入院期間）、手術関連死亡の有無、無再発生存期間

英語
Grade 2 or higher surgical complications (Clavien-Dindo Classification), medical care cost, obot-assisted colorectal cancer surgery completion rate, With or without conversion from obot-assisted surgery to open surgery, adverse event during surgery, performance of surgery, early postoperative course, surgery-related death, relapse free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンパ節郭清を伴う大腸切除をロボット支援下に行う

英語
obot-assisted colorectal cancer surgery with lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例
2)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
3)登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例
4)対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例
5)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数：≧3、000 /mm3、かつ≦12、000 /mm3
②好中球数：≧1、500 /mm3
③血小板数：≧100、000 /mm3
④ヘモグロビン量：≧9.0 g/dL
⑤血清総ビリルビン：≦2.0 mg/dL
⑥血清ASTおよびALT：100IU/L未満
⑦血清クレアチニン：≦1.2mg/dL
6)登録前 28 日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
7)一般状態 Performance Status（P.S.）が0～1 の症例
8)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
9)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2) Without liver, peritoneum and distant metastases
3)Age of 20-80 years
4) without prior anti-tumor therapy (radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy)
5)Aadequate function of important organs
1. WBC: >=3, 000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. AST, ALT: <100IU/L
6. T Bil: <=2.0mg/dL
7. Serum creatinine: <=1.2mg.DL
6) ECG: without clinically problematic abnormalities within 28 days before registration
7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1
8) With ability of oral intake
9) Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
2)活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
3)活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
2) with active double cancer
3) had active infection disease (over 38.0 degree)
4) with psychosis or psychological symptom
5) Physician will determine that the patient is inappropriate participate in this trail for the safety.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	諸橋　一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Morohashi

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53

英語
Hontyo53, Hiroski City, Aomori Pref.

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

hm2002@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	諸橋　一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Morohashi

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53

英語
Hontyo53, Hiroski City, Aomori Pref.

電話/TEL

0172-33-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hm2002@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

12

日

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日本語
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