UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020535
受付番号 R000023711
科学的試験名 ロボット支援下大腸手術の安全性と有効性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/12
最終更新日 2016/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボット支援下大腸手術の安全性と有効性を検討する第II相試験 A Phase II study of robot-assisted colorectal cancer surgery
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援下大腸手術の検討 robot-assisted colorectal cancer surgery study
科学的試験名/Scientific Title ロボット支援下大腸手術の安全性と有効性を検討する第II相試験 A Phase II study of robot-assisted colorectal cancer surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援下大腸手術の検討 robot-assisted colorectal cancer surgery study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 da Vinci surgical system (DVSS)を用いたロボット支援下大腸癌手術に関する安全性と有効性の検討を目的とする。 The objective of this study was to explore the safety and efficacy of obot-assisted colorectal cancer surgery with da Vinci surgical system
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類のGrade3以上の全合併症の有無 Grade 3 or higher surgical complications (Clavien-Dindo Classification)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Clavien-Dindo分類のGrade2以上の全合併症の有無、医療費、ロボット支援下大腸切除術完遂の有無、開腹移行の有無、術中有害事象発生の有無、手術成績(手術時間、コンソール時間、出血量、リンパ節郭清個数)、術後早期経過(術後経口開始、術後入院期間、暫定術後入院期間)、手術関連死亡の有無、無再発生存期間 Grade 2 or higher surgical complications (Clavien-Dindo Classification), medical care cost, obot-assisted colorectal cancer surgery completion rate, With or without conversion from obot-assisted surgery to open surgery, adverse event during surgery, performance of surgery, early postoperative course, surgery-related death, relapse free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 リンパ節郭清を伴う大腸切除をロボット支援下に行う obot-assisted colorectal cancer surgery with lymph node dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
3)登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例
4)対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
5)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:≧3、000 /mm3、かつ≦12、000 /mm3
②好中球数:≧1、500 /mm3
③血小板数:≧100、000 /mm3
④ヘモグロビン量:≧9.0 g/dL
⑤血清総ビリルビン:≦2.0 mg/dL
⑥血清ASTおよびALT:100IU/L未満
⑦血清クレアチニン:≦1.2mg/dL
6)登録前 28 日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
7)一般状態 Performance Status(P.S.)が0~1 の症例
8)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
9)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
1) Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2) Without liver, peritoneum and distant metastases
3)Age of 20-80 years
4) without prior anti-tumor therapy (radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy)
5)Aadequate function of important organs
1. WBC: >=3, 000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. AST, ALT: <100IU/L
6. T Bil: <=2.0mg/dL
7. Serum creatinine: <=1.2mg.DL
6) ECG: without clinically problematic abnormalities within 28 days before registration
7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1
8) With ability of oral intake
9) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
2)活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
2) with active double cancer
3) had active infection disease (over 38.0 degree)
4) with psychosis or psychological symptom
5) Physician will determine that the patient is inappropriate participate in this trail for the safety.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
諸橋 一

ミドルネーム
Hajime Morohashi
所属組織/Organization 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
所属部署/Division name 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市本町53 Hontyo53, Hiroski City, Aomori Pref.
電話/TEL 0172-33-5111
Email/Email hm2002@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
諸橋 一

ミドルネーム
Hajime Morohashi
組織名/Organization 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
部署名/Division name 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市本町53 Hontyo53, Hiroski City, Aomori Pref.
電話/TEL 0172-33-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hm2002@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 12
最終更新日/Last modified on
2016 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023711
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023711

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。