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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020537
受付番号 R000023715
科学的試験名 本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者に対する、テルミサルタン降圧治療の肝機能障害への有効性と安全性に関する検討(探索的研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/12
最終更新日 2016/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者に対する、テルミサルタン降圧治療の肝機能障害への有効性と安全性に関する検討(探索的研究) Therapeutic efficacy and safety of telmisartan in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and hypertension: exploratory research
一般向け試験名略称/Acronym テルミサルタンの高血圧合併NAFLD患者への治療効果 Efficacy and safety of telmisartan in patients with NAFLD and hypertension
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者に対する、テルミサルタン降圧治療の肝機能障害への有効性と安全性に関する検討(探索的研究) Therapeutic efficacy and safety of telmisartan in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and hypertension: exploratory research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テルミサルタンの高血圧合併NAFLD患者への治療効果 Efficacy and safety of telmisartan in patients with NAFLD and hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患 Non-alcoholic fatty liver disease and hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者を対象に、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬であるテルミサルタンで降圧治療を行った際の、肝機能障害への有効性・安全性を検証する。 To investigate the efficacy and safety of telmisartan for liver dysfunction in patients with non-alcoholic fatty liver disease and hypertension.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始後12ヶ月の肝線維化マーカーの、ベースラインからの変化量 The change in the value of liver fibrosis marker between baseline and after 12 months of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テルミサルタン(20mg~80mg/日)投与 telmisartan (20 to 80 mg daily)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 常習飲酒歴がなく(アルコール換算量 20g/日以下)血清ALT値が持続して(6ヶ月以上)高値(30 IU/L以上)である。
(2) 非侵襲的肝脂肪評価(Controlled attenuation parameter; CAP)が250dB/m以上12)の高度脂肪肝を有する。
(3) 外来診察時の血圧(座位)が収縮期血圧130mmHgかつ/または拡張期血圧85mmHg以上
(4) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる。
(1) ALT >= 30 IU/L without excess alcohol consumption
(2) Controlled attenuation parameter (CAP)>= 250 dB/m
(3) Clinic blood pressure >= 130/85 mmHg
(4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) ARB、ARBを含んだ配合剤、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、レニン阻害薬、インスリン感受性改善剤(ピオグリタゾン)の使用歴がある患者。
(2) 急性・慢性ウイルス性肝炎および免疫性肝炎(自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変症など)の患者。
(3) 二次性高血圧症の患者。
(4) テルミサルタンに対して過敏症の既往を有する患者。
(5) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦。
(6) 重篤な肝障害を有する患者(Child B or Cの肝硬変)。
(7) 重篤な腎機能障害のある患者(Cr > 3.0 mg/dL)。
(8) 何らかの原因で胆汁排泄の悪い患者。
(9) 同意書の提出が不可能である患者、又は同意書の提出を拒否した患者。
(10) 試験責任医師(分担)医師が本試験の対象として不適と判断した患者。
(1) Treatment histody of ARB, ACE inhibitor, renin inhibitor, or thiazolidine
(2) History of hepatic disease, such as chronic hepatitis C or concurrent active hepatitis B (serum positive for hepatitis B surface antigen), autoimmune hepatitis, or primary biliary cirrhosis (PBC)
(3) Secondary hypertension
(4) History of allergy for telmisartan
(5) Pregnancy or lactation in women
(6) Inadequacy for this therapy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古庄 憲浩

ミドルネーム
Norihiro Furusyo
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
Email/Email furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志水 元洋

ミドルネーム
Motohiro Shimizu
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smotohir@gim.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院 総合診療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 12
最終更新日/Last modified on
2016 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023715
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023715

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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