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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020544
受付番号 R000023720
試験名 非アルコール性脂肪肝を合併した 2型糖尿病患者に対する SGLT-2阻害薬とSU薬の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/13
最終更新日 2016/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非アルコール性脂肪肝を合併した
2型糖尿病患者に対する
SGLT-2阻害薬とSU薬の有効性に関する研究
Pleiotropic Effects and Safety of Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor versus sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes and Non-alcoholic Fatty Liver
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非アルコール性脂肪肝を合併した
2型糖尿病患者に対する
SGLT-2阻害薬とSU薬の有効性に関する研究
SGLT2 Inhibitor versus Sulfonylurea on Type 2 Diabetes with NAFLD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪肝を合併した
2型糖尿病患者
Type 2 Diabetes and Non-alcoholic Fatty Liver
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪肝(NAFLD)を合併した2型糖尿病患者に対して、SGLT-2阻害薬がもたらす代謝変化とその機序を解明する。 1. Which organ and how does SGLT2 inhibitor alter insulin sensitivity?
2. How does SGLT2 inhibitor increase glucagon levels and hepatic glucose production?
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前後(0ヵ月-12ヵ月)肝病理の改善
Steatosis, Grade, Stage, hepatocellular ballooning score, activity score for nonalcoholic fatty liver diseaseが少なくとも1ポイント以上改善した割合
1. The improvement in histologic features of NAFLD, as assessed with a composite of standardized scores for steatosis, lobular inflammation, hepatocellular ballooning, and fibrosis. Disease activity is assessed with the nonalcoholic fatty liver disease activity score, which is based on a standardized grading system for steatosis (on a scale of 0 to 3), lobular inflammation (on a scale of 0 to 3), and hepatocellular ballooning (on a scale of 0 to 2), with higher scores indicating increasing severity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各項目とも治療前後(0ヵ月-12ヵ月)における
肝機能の変化(肝酵素AST, ALT、肝予備能PT, HpT, TP, Alb, ChE、肝線維化マーカーIVコラーゲン7S、P-III-P、ヒアルロン酸)
身体組成の変化
(腹囲、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量)
血糖・インスリン感受性の変化(FPG、HbA1c値、GA値、HOMA-R、QUICKI、CPI)
アルギニンに対する変化(PG、CPR、IRG応答)
脂質の変化(総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、RLPコレステロール、sdLDL、遊離脂肪酸、血中脂肪酸分画)
腎機能ならびに電解質の変化(Ca, P, PTH, Mg、Zn、24時間尿中Cr)
酸化ストレスマーカーの変化(尿8-OHdG、尿8-isoprostane、Fe, Ferritin)
血中サイトカインの変化(TNF-α、レプチン、adiponectin)
血中ヘパトカインの変化(Selenoprotein P, LECT2)
安全性・有害事象の評価(Ht、Na、BUN、3HBA)
血液中および肝組織中に発現する糖・脂質代謝関連遺伝子の変動
臓器別脂肪量の変化
(ALT値、インピーダンスによる脂肪量・徐脂肪体重・筋肉量、フィブロスキャンによる肝脂肪化の程度、MRSによる肝臓・骨格筋の脂肪量)
臓器特異的なインスリン感受性
(アイソトープクランプによる各臓器インスリン感受性測定)
酸化的・非酸化的糖代謝の変化(間接熱量測定法)
基礎代謝、食事誘発性熱産生、呼吸商の変化(間接熱量測定法)
自律神経機能の変化(ホルター心電図・CVR-R)
交感神経活動と肝糖産生・グルカゴン値との関連性
骨に対する変化
(骨形成マーカー:ALP, BAP、骨吸収マーカー血清TRACP-5b,NTX、骨マトリックス関連カーカーucOC,骨関連マーカー:1,25-ジヒドロキシビタミンD3(1,25(OH)2D)、FGF23)
食事摂取量・比率の変化(血中脂肪酸分画・血中アミノ酸分画)・血中マーカーとの比較
EndoPATによる動脈硬化の変化
Change from baseline in liver enzymes
Change from baseline in body composition
Change from baseline in fasting plasma glucose level and glucose metabolism assessed with arginine tolerance test
Changes from baseline in organ-specific insulin sensitivity and glucagon response during a euglycemic hyperinsulinemic clamp study
Change from baseline in lipid profile
Change from baseline in renal function and electrolyte balances
Change from baseline in oxidative stress
Change from baseline in cytokine (TNF-alpha, leptin, adiponectin) levels
Change from baseline in hepatokine (Selenoprotein P, LECT2) levels
Change from baseline in organ-specific fat accumulation
Change from baseline in oxidative and non-oxidative glucose disposal
Change from baseline in respiratory quotients
Change from baseline in energy expenditure
Change from baseline in autonomic nerve function. This is performed by power-spectrum analyses of heart rate variability
Changes from baseline in minerals and bone metabolism
Changes from baseline in endothelial functions
Changes from baseline in fatty acids profiles
Factors associated with the changes in autonomic nerve function, organ-specific fat accumulation, and glucagon response.
Changes from baseline in gene expression profiles in the liver and blood cells
Changes from baseline in microRNAs and exosome contents
Epigenomic changes from baseline in genes of the liver and blood cells

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トホグリフロジン群 トホグリフロジン20mg 1日朝食後服用 SGLT2 inhibitor dosage (Tofogliflozin): a dose of 20mg once daily for 48 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 グリメピリド群 グリメピリド0.5mg 1日朝食後服用 dosing from 0.5 mg for initial 4 weeks. Then, if there is no adverse effect or no improvement of glucose metabolism, glimepiride is escalated to 6 mg once daily.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 臨床的にNAFLDと診断された症例(肝生検による組織学的評価は同意取得から過去3年以内であれば可とする。
2) 12ヵ月間のグリメピリドまたはトホグリフロジン服用が可能な症例
3) HbA1c 7%以上の症例
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である症例
5) Performance status(ECOG scale)が0又は1である
6) 登録前30日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例。
① 白血球数:3,000≦WBC<12,000/μL
② 血色素量:Hb≧6.0g/dL
③ 血小板数:Platelet≧30,000/μL
④ 総ビリルビン:T.Bil≦2.0mg/dL
⑤ 血清クレアチニン:Cr≦2.0mg/dL
7) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. The biopsy consistent with the diagnosis of NAFLD
2. Type 2 diabetes, HbA1c >=7.0%
除外基準/Key exclusion criteria グリメペリド・トホグリフロジンの成分に過敏症のある患者1.
1型糖尿病、妊娠糖尿病の患者
糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖高浸透圧症候群の状態にある患者
インスリンの絶対的適応と考えられる患者(日本糖尿病学会に準ずる糖尿病治療ガイド2015)
登録時、昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの
悪性腫瘍の既往がある患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者
1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
試験期間中に悪性腫瘍の発症が発見されたもの
重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3を目安とする)があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
Hepatic virus infections, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, sclerosing cholangitis, haemochromatosis, antitrypsin deficiency, Wilsons disease, history of parenteral nutrition and use of drugs known to induce steatosis or hepatic injury caused by substance abuse and or the current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily
Hypersensitivity to or contraindication of glimepiride and tofogliflozin
None type 2 diabetes
Poorly controlled diabetes
Repeated episodes of unexplained hypoglycemia
Concomitant infection or planned surgery
Poorly controlled hypertension
Severe retinopathy
Malignancy on an active therapeutic regimen or malignancy without complete remission or cure
Severe health problems not suitable for the study
Pregnant or lactating women
Inability to participate in the study as assessed by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 篁 俊成 Toshinari Takamura
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 包括的代謝学 Comprehensive Metabology, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2234
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹下有美枝 Yumie Takeshita
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa university hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Disease Control and Homeostasis
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshita@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university hospital
Department of Disease Control and Homeostasis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02649465
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov. NCT02649465
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院 恒常性制御学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 13
最終更新日/Last modified on
2016 07 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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