UMIN試験ID | UMIN000020546 |
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受付番号 | R000023721 |
科学的試験名 | 健康成人男性を対象としたBBI-4000の皮膚刺激性検討試験(第I相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/18 |
最終更新日 | 2016/02/09 12:56:25 |
日本語
健康成人男性を対象としたBBI-4000の皮膚刺激性検討試験(第I相)
英語
A skin irritation study of BBI-4000 in healthy adult males (phase 1)
日本語
BBI-4000の皮膚刺激性検討試験(第I相)
英語
A skin irritation study of BBI-4000 (phase 1)
日本語
健康成人男性を対象としたBBI-4000の皮膚刺激性検討試験(第I相)
英語
A skin irritation study of BBI-4000 in healthy adult males (phase 1)
日本語
BBI-4000の皮膚刺激性検討試験(第I相)
英語
A skin irritation study of BBI-4000 (phase 1)
日本/Japan |
日本語
多汗症
英語
hyperhidrosis
神経内科学/Neurology | 皮膚科学/Dermatology |
精神神経科学/Psychiatry | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男性を対象に、BBI-4000の皮膚刺激性及び安全性を単回貼付のパッチテストにより検討する
英語
To investigate skin irritability and the safety of a single application of BBI-4000 by patch test in healthy adult males
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
貼付後48時間、貼付後72時間の皮膚刺激性
英語
Skin irritability at 48 hours and 72 hours after administraion
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
7
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
BBI-4000 低濃度を、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。
英語
BBI-4000 low concentration will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.
日本語
BBI-4000 中濃度を、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。
英語
BBI-4000 middle concentration will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.
日本語
BBI-4000 高濃度を、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。
英語
BBI-4000 high concentration will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.
日本語
プラセボを、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。
英語
Placebo will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.
日本語
ラウリル硫酸ナトリウム液(陽性対照)を、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。
英語
Sodium lauryl sulfate solution (positive-controlled) will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.
日本語
脱イオン水(陰性対照)を、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。
英語
Deionized water (negative-controlled) will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.
日本語
閉鎖型のパッチテストユニットのみを被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。
英語
Patch test unit only will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1. 健康な志願者
2. 日本人であること
3. 皮膚炎及び湿疹等の皮膚疾患のない志願者
4. 絆創膏等によるかぶれ、金属、化粧品又は家庭用品等による接触皮膚炎の既往歴のない志願者
5. BMIが18.5以上25.0未満(小数点第2位を四捨五入)の志願者
英語
1. Healthy volunteers
2. Japanese
3. Does NOT have dermatological diseases such as dermatitis and eczema
4. Does NOT have history of skin rash from e.g. plaster or contact dermatitis metal, cosmetics or household appliance
5. BMI of 18.5 to 25.0 (rounded to one decimal place)
日本語
1. 緑内障及び前立腺肥大の既往歴がある志願者
2. 背部(傍脊椎部)に傷、傷痕、あざ、刺青がある志願者
3. 肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患等を合併している、又はその既往歴を有する志願者
4. 薬剤に対するアレルギーの既往歴がある又は特異な体質(アルコール過敏症等)のある志願者
5. 薬剤を常用している志願者
6. 薬物依存症(麻薬・覚せい剤・向精神薬等)及びアルコール依存症の経験を有する志願者
英語
1. Has a history of glaucoma or enlarged prostate
2. Has a wound, scar, birthmark, or tattoo on the back (paraspinal sites)
3. Complicated with liver, kidney, or heart diseases or hematological disorders or history thereof
4. Has a history of allergic reactions to medications or specific constitutions (e.g. alcohol hypersensitivity)
5. Regularly uses drugs
6. Has a history of drug abuse (narcotics/stimulants/psychotropics) or alcohol dependence
28
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綿貫 充 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Watanuki |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
watanuki_mitsuru@kaken.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤松 幹樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Akamatsu |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
akamatsu_motoki@kaken.co.jp
日本語
その他
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
科研製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023721
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023721
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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