UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020546
受付番号 R000023721
科学的試験名 健康成人男性を対象としたBBI-4000の皮膚刺激性検討試験(第I相)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/18
最終更新日 2016/02/09 12:56:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象としたBBI-4000の皮膚刺激性検討試験(第I相)


英語
A skin irritation study of BBI-4000 in healthy adult males (phase 1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BBI-4000の皮膚刺激性検討試験(第I相)


英語
A skin irritation study of BBI-4000 (phase 1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象としたBBI-4000の皮膚刺激性検討試験(第I相)


英語
A skin irritation study of BBI-4000 in healthy adult males (phase 1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BBI-4000の皮膚刺激性検討試験(第I相)


英語
A skin irritation study of BBI-4000 (phase 1)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多汗症


英語
hyperhidrosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性を対象に、BBI-4000の皮膚刺激性及び安全性を単回貼付のパッチテストにより検討する


英語
To investigate skin irritability and the safety of a single application of BBI-4000 by patch test in healthy adult males

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
貼付後48時間、貼付後72時間の皮膚刺激性


英語
Skin irritability at 48 hours and 72 hours after administraion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BBI-4000 低濃度を、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。


英語
BBI-4000 low concentration will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BBI-4000 中濃度を、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。


英語
BBI-4000 middle concentration will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
BBI-4000 高濃度を、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。


英語
BBI-4000 high concentration will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボを、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。


英語
Placebo will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
ラウリル硫酸ナトリウム液(陽性対照)を、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。


英語
Sodium lauryl sulfate solution (positive-controlled) will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
脱イオン水(陰性対照)を、閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。


英語
Deionized water (negative-controlled) will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours by using a closed-type patch test unit.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
閉鎖型のパッチテストユニットのみを被験者の背部(傍脊椎部)に48時間貼付する。


英語
Patch test unit only will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 48 hours.

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康な志願者
2. 日本人であること
3. 皮膚炎及び湿疹等の皮膚疾患のない志願者
4. 絆創膏等によるかぶれ、金属、化粧品又は家庭用品等による接触皮膚炎の既往歴のない志願者
5. BMIが18.5以上25.0未満(小数点第2位を四捨五入)の志願者


英語
1. Healthy volunteers
2. Japanese
3. Does NOT have dermatological diseases such as dermatitis and eczema
4. Does NOT have history of skin rash from e.g. plaster or contact dermatitis metal, cosmetics or household appliance
5. BMI of 18.5 to 25.0 (rounded to one decimal place)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 緑内障及び前立腺肥大の既往歴がある志願者
2. 背部(傍脊椎部)に傷、傷痕、あざ、刺青がある志願者
3. 肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患等を合併している、又はその既往歴を有する志願者
4. 薬剤に対するアレルギーの既往歴がある又は特異な体質(アルコール過敏症等)のある志願者
5. 薬剤を常用している志願者
6. 薬物依存症(麻薬・覚せい剤・向精神薬等)及びアルコール依存症の経験を有する志願者


英語
1. Has a history of glaucoma or enlarged prostate
2. Has a wound, scar, birthmark, or tattoo on the back (paraspinal sites)
3. Complicated with liver, kidney, or heart diseases or hematological disorders or history thereof
4. Has a history of allergic reactions to medications or specific constitutions (e.g. alcohol hypersensitivity)
5. Regularly uses drugs
6. Has a history of drug abuse (narcotics/stimulants/psychotropics) or alcohol dependence

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
綿貫 充


英語

ミドルネーム
Mitsuru Watanuki

所属組織/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号


英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

Email/Email

watanuki_mitsuru@kaken.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
赤松 幹樹


英語

ミドルネーム
Motoki Akamatsu

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号


英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akamatsu_motoki@kaken.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 13

最終更新日/Last modified on

2016 02 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名