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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020554
受付番号 R000023730
科学的試験名 歯科インプラント治療前後の咀嚼筋活動様相変化についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/13
最終更新日 2016/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科インプラント治療前後の咀嚼筋活動様相変化についての臨床研究 Clinical study of changes of the masticatory muscle activities before and after the dental implantation treatment
一般向け試験名略称/Acronym 歯科インプラント前後の咀嚼筋活動の臨床研究 Clinical study of the masticatory muscle activities before and after the dental implantation treatment
科学的試験名/Scientific Title 歯科インプラント治療前後の咀嚼筋活動様相変化についての臨床研究 Clinical study of changes of the masticatory muscle activities before and after the dental implantation treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科インプラント前後の咀嚼筋活動の臨床研究 Clinical study of the masticatory muscle activities before and after the dental implantation treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 欠損歯列 Missing teeth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋電図記録を用いて歯列の欠損様相と歯科インプラント治療の前後における微弱かつ持続的な咀嚼筋活動様相との関連についての知見を得ることである。 The purpose of this study is to obtain new knowledge from EMG activities of the masticatory muscles before and after dental implantation treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インプラント埋入手術前,上部構造体装着後3か月後での微弱かつ持続的な咀嚼筋活動の回数や持続時間の変化を評価する。 The number and duration time of the masticatory muscles activities was compared between before dental implant fixture is embedded and after implant upper structure is fixed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 歯科インプラント治療による咬合回復を行う。
Occlusal rehabilitation with dental implant treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) Eichnerの分類のA, BおよびCに該当する患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4) 岡山大学病院咬合・義歯補綴科および医療法人社団アイ・ティ会 武田歯科医院を受診の外来患者
1) According to Eichner Index, A, B and C classification.
2) 20 years of age or over
3) Agreement to participate in this study after informed consent.
4) The patients who have a examination in the department of occlusion and denture prosthodontics at Okayama University Hospital and at Takeda Dental Clinic.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心臓にペースメーカーを有する患者
2) 安全性への配慮のため研究責任者および研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
1) The patients who have been inserted a pacemaker into the heart.
2) Examiners judge that the patient is inappropriate to participate this study for safety.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
皆木 省吾

ミドルネーム
Shogo Minagi
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 咬合・有床義歯補綴学分野 Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525 JAPAN
電話/TEL +81-86-235-6687
Email/Email minagi@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上 滋央

ミドルネーム
Shigehisa Kawakami
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 咬合・有床義歯補綴学分野 Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525 JAPAN
電話/TEL +81-86-235-6687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kawa-10@t.okadai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
咬合・有床義歯補綴学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 武田歯科医院 Takeda Dental Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科咬合・義歯補綴科(岡山県),武田歯科医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 13
最終更新日/Last modified on
2016 01 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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