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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021808
受付番号 R000023736
科学的試験名 肝硬変患者に対するL-カルニチン補充療法の意義‐潜在性肝性脳症(MHE)患者の有効性と安全性におけるL-カルニチンとラクツロースの比較検討‐
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2016/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変患者に対するL-カルニチン補充療法の意義‐潜在性肝性脳症(MHE)患者の有効性と安全性におけるL-カルニチンとラクツロースの比較検討‐ The significance of oral L-carnitine administration in liver cirrhotic patients
-a comparative study of treatment efficacy and safety between L-carnitine and lactulose in patients with minimal hepatic encephalopathy-
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変患者に対するL-カルニチン補充療法の意義 The significance of oral L-carnitine administration in liver cirrhotic patients
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変患者に対するL-カルニチン補充療法の意義‐潜在性肝性脳症(MHE)患者の有効性と安全性におけるL-カルニチンとラクツロースの比較検討‐ The significance of oral L-carnitine administration in liver cirrhotic patients
-a comparative study of treatment efficacy and safety between L-carnitine and lactulose in patients with minimal hepatic encephalopathy-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変患者に対するL-カルニチン補充療法の意義 The significance of oral L-carnitine administration in liver cirrhotic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潜在性肝性脳症患者の有効性と安全性におけるL-カルニチンとラクツロースの比較検討
We perform the comparative study about the treatment efficacy and safety between each oral administration of L-carnitine and lactulose in patients with minimal hepatic encephalopathy(MHE).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 潜在性肝性脳症の改善率の比較検討 A comparative study about the ameliorated rate of MHE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 L-カルニチン内服による介入を行う。 The oral L-carnitine administration is performed.
介入2/Interventions/Control_2 ラクツロース内服による介入を行う。 The oral lactulose administration is performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)PS0もしくは1
3)非代償性肝硬変で、かつ潜在性肝性脳症を有する
4)本研究に関して文章で同意が得られる
Those who are more than 20 years old, those who have performance status 0 or 1, those who have decompensated cirrhosis with minimal hepatic encephalopathy, or those who have consent about this study are included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦
2)癌治療等により治療の継続が困難な患者
3)主治医が試験困難と判断した患者
Those who have pregnancy, those who can not continue the treatment because of several diseases such as cancer therapy, or those who have difficulty for the enrollment of this study are excluded in this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
矢野 嘉彦

ミドルネーム
Yoshihiko Yano
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 感染病理学分野 Center for Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠木町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-Ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6305
Email/Email yanoyo@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 宏樹

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠木町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-Ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhayashi@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Hospital
Division of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University Hospital
Division of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 06
最終更新日/Last modified on
2016 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023736
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023736

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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