UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020559
受付番号 R000023738
科学的試験名 視機能を評価し機能回復を促す機器の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/05
最終更新日 2020/07/20 09:38:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
視機能を評価し機能回復を促す機器の開発


英語
Development of the device for the visual evaluation and improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視機能評価と回復のための機器開発


英語
The device for the visual evaluation and improvement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視機能を評価し機能回復を促す機器の開発


英語
Development of the device for the visual evaluation and improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視機能評価と回復のための機器開発


英語
The device for the visual evaluation and improvement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眼科疾患


英語
Eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロービジョン患者の視機能を適切に評価し、視機能回復を行う装置を開発する


英語
To develop the device for the evaluation of the visual function , and for the improvement of the visual function in low-vision patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視覚に関する生活の質(QOL, VFQ-25による評価)
偏心視域の安定度、視力、読み能力


英語
Quality of life (QOL) related to the vision (evaluated by VFQ-25 score)
stability of the preferred retinal locus, visual acuity, reading performance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOLに対する各項目の相関


英語
Relationships between the QOL and the each parameter.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
物を見るために最も有効な網膜領域を検査し、その領域で物を見る訓練を行う。検査と訓練は1回で終了する。患者の希望があれば複数回行う。また、この装置のロービジョンエイドとしての可能性を検討する。装置の有無による見え方の評価は1回で終了する。


英語
Evaluate of the most usable area in the retina, and do the training to see the object using the area. Evaluation and training would be completed at once. If the patient would like to do it again, then the training would be done several times. And, the potential for the low vision aid would be investigated in this device. Evaluation for this would be completed at once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ロービジョン患者と健常人


英語
Low-vision patients and normal volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が不適と判断した患者


英語
Patients that the doctor judged as not suitable for the candidate.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石子智士


英語

ミドルネーム
Satoshi Ishiko

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
医工連携総研講座


英語
Medicine and Engineering Combined Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa

電話/TEL

0166-68-2543

Email/Email

ishiko@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石子智士


英語

ミドルネーム
Satoshi Ishiko

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa

電話/TEL

0166-68-2543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishiko@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
外部資金が調達できなかったため、装置の開発が出来ず、研究自体が中止に追い込まれた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 13

最終更新日/Last modified on

2020 07 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023738


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023738


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名