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一般向け試験名/Public title

日本語
抗精神病薬が女性精神疾患患者の性機能及び月経に与える影響

英語
The effects of antipsychotics on sexual function and menstruation in female patients with mental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬が女性精神疾患患者の性機能及び月経に与える影響

英語
The effects of antipsychotics on sexual function and menstruation in women's mental illness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗精神病薬が女性精神疾患患者の性機能及び月経に与える影響

英語
The effects of antipsychotics on sexual function and menstruation in female patients with mental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬が女性精神疾患患者の性機能及び月経に与える影響

英語
The effects of antipsychotics on sexual function and menstruation in women's mental illness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
女性の精神疾患患者

英語
female patients with mental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗精神病薬が女性の精神疾患患者の性機能及び月経に与える影響を明らかにする。

英語
Our purpose is to clarify the effects of antipsychotics on sexual function and menstruation in female patients with mental disorders

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗精神病薬の内服開始後、２ヵ月後の血中プロラクチン濃度,Visual analogue scale (VAS)の変化

英語
serum prolactin level, Visual analogue scale (VAS) assessment at the 2 months after the start of antipsychotics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗精神病薬の内服開始後、２ヵ月後の体重変化

英語
weight change assessment at the 2 months after the start of antipsychotics

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同一の単剤抗精神病薬（アリピプラゾール、ブロナンセリン、ペロスピロン、リスペリドン、パリペリドン、オランザピン、クエチアピン）を2か月以上、同じ用量で服用している女性精神疾患患者 (DSM-Ⅳ-TR)
・抗精神病薬服用前は正常の月経周期（出血＝3-8日、21-35 日周期）であった女性精神疾患患者

英語
Patients with female mental disorders based on DSM-4-TR criteria:
continuous administration of antipsychitics
normal menstrual cycle before administration of antipsychotics

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠および妊娠している可能性のある患者
・重篤な肝臓疾患を有している患者
・重篤な腎臓疾患を有している患者
・甲状腺機能低下症を有している患者

英語
Patients who are pregnant or may become pregnant
Patients with sever hepatic disorder
Patients with sever kidney disorder
Patients with hypothyroidism

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田 仲生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nakao Iwata

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１番地９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan

電話/TEL

0562-93-9259

Email/Email

nakao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田 勇紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Matsuda

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１番地９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi. 470-1192. Japan

電話/TEL

0562-93-9259

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myuki@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学 精神神経科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院(愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
２か月以上同じ単剤の抗精神病薬で治療されている女性の精神疾患患者を対象に、抗精神病薬服用前と比較し、抗精神病薬服用後、どの程度性機能及び月経が変化したのかを検証する。

英語
Intended for female patients with mental disorders being treated with antipsychotics of 2 months same single agent, is compared with previous antipsychotics taking, after the antipsychotiscs taking, how much sexual function and menstruation was changed.

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023744

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