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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020575
受付番号 R000023756
科学的試験名 膵腫瘍におけるLiquid-based cytology(LBC)を用いた免疫染色の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/15
最終更新日 2016/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵腫瘍におけるLiquid-based cytology(LBC)を用いた免疫染色の有用性に関する研究 A prospective study of the clinical utility of immunocytochemistry in liquid-based cytology for pancreatic tumors
一般向け試験名略称/Acronym 膵腫瘍におけるLBCの免疫染色の有用性に関する研究 A prospective study of the clinical utility of ICC in LBC for pancreatic tumors
科学的試験名/Scientific Title 膵腫瘍におけるLiquid-based cytology(LBC)を用いた免疫染色の有用性に関する研究 A prospective study of the clinical utility of immunocytochemistry in liquid-based cytology for pancreatic tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵腫瘍におけるLBCの免疫染色の有用性に関する研究 A prospective study of the clinical utility of ICC in LBC for pancreatic tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘍 Pancreatic tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵腫瘍におけるLiquid-based cytologyの免疫染色の有用性を検討する To evaluate the utility of immunocytochemistry in liquid-based cytology for pancreatic tumors
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵腫瘍におけるLiquid-based cytologyの免疫染色の正診率 The diagnostic accuracy of immunocytochemistry in liquid-based cytology for pancreatic tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、自由意思による研究参加の同意を本人もしくは家族から取得可能な患者
2、同意取得時の年齢が16歳以上の患者
3、画像診断にて膵癌以外が鑑別に挙がる膵腫瘍が指摘されている患者
1, Informed consent is required from all patients or their family.
2, Patients of age =>16.
3, Patients with pancreatic tumor detected by imaging modalities
除外基準/Key exclusion criteria 1、他臓器に重篤な合併症を有する患者
2、合併症(出血)のリスクが高い患者
3、超音波内視鏡による腫瘍の描出・穿刺が困難な患者
4、Performance status 4の患者
5、その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
1, Patients with serious complication in other organ.
2, Patients who have risk of bleeding.
3, Patients with pancreatic tumor which we cannot detect or puncture by EUS.
4, Patients with performance status 4.
5, Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤博也

ミドルネーム
Hironari Kato
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku, Okayama-city, Okayama
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email drkatocha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
秋元 悠

ミドルネーム
Yutaka Akimoto
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku, Okayama-city, Okayama
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email qttsp974@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き観察研究
対象者の募集方法:2016年2月倫理委員会承認後から2018年3月までに当施設および当院関連施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目:術前画像を含めた術前・術後の臨床情報。EUS-FNAによって得られたLBCおよび組織による免疫染色結果。切除標本による免疫染色結果・最終診断。
Study design: Prospective observational study.
Study subjects: All patients with inclusion criteria in our collaborating institutions between February 2016 and March 2018.
Measurements: Pre- and Post-operative clinical and demographic characteristics including preoperative imaging. Results of immunostaining of LBC and histological specimen obtained by EUS-FNA. Results of final pathological diagnosis and immunostaining of resected specimen.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 15
最終更新日/Last modified on
2016 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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