UMIN試験ID | UMIN000020584 |
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受付番号 | R000023763 |
科学的試験名 | 原発性骨粗鬆症におけるテリパラチド連日投与、テリパラチド週1回投与、ビスホスホネート製剤の骨微細構造に及ぼす効果の比較:HR-pQCTによる解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/17 |
最終更新日 | 2020/07/31 12:12:20 |
日本語
原発性骨粗鬆症におけるテリパラチド連日投与、テリパラチド週1回投与、ビスホスホネート製剤の骨微細構造に及ぼす効果の比較:HR-pQCTによる解析
英語
Comparative effect of daily teriparatide, weekly teriparatide, or bisphosphonate on bone microarchitecture in patients with primary osteoporosis: A HR-pQCT study
日本語
原発性骨粗鬆症におけるテリパラチド,ビスホスホネート製剤の効果の比較
英語
Comparative effect of daily teriparatide, weekly teriparatide, or bisphosphonate in patients with primary osteoporosis
日本語
原発性骨粗鬆症におけるテリパラチド連日投与、テリパラチド週1回投与、ビスホスホネート製剤の骨微細構造に及ぼす効果の比較:HR-pQCTによる解析
英語
Comparative effect of daily teriparatide, weekly teriparatide, or bisphosphonate on bone microarchitecture in patients with primary osteoporosis: A HR-pQCT study
日本語
原発性骨粗鬆症におけるテリパラチド,ビスホスホネート製剤の効果の比較
英語
Comparative effect of daily teriparatide, weekly teriparatide, or bisphosphonate in patients with primary osteoporosis
日本/Japan |
日本語
原発性骨粗鬆症
英語
Primary osteoporosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
テリパラチド連日製剤、テリパラチド週1回製剤,および経口ビスホスホネート製剤の骨微細構造への効果を比較する
英語
To compare the effect of daily teriparatide, weekly teriparatide, and oral bisphosphonate on bone microarchitecture
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
18カ月後の皮質骨厚の変化
英語
Evaluation of cortical thickness changes after 18 months
日本語
18カ月後の骨密度、骨微細構造、骨ジオメトリー、予測骨強度の変化
24カ月後の骨密度、骨微細構造、骨ジオメトリー、予測骨強度の変化
英語
The change of bone mineral density, bone microarchitecture, geometry and strength after 18 and 24 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テリパラチド連日製剤
英語
daily teriparatide
日本語
テリパラチド週1回製剤
英語
weekly teriparatide
日本語
経口ビスホスホネート製剤
英語
oral bisphosphonate
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
89 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 大腿骨近位部骨折、脊椎圧迫骨折、橈骨遠位端骨折、上腕骨近位端骨折、肋骨骨折、骨盤骨折、下腿骨骨折のうち、いずれかの脆弱性骨折の既往のある原発性骨粗鬆症患者
2) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得らえた患者
英語
1) Primary osteoporosis patients with one or more previous fragility fractures (e.g., proximal femoral fracture, vertebral fracture, distal radius fracture, proximal humerus fracture, rib fracture, pelvic fracture, lower leg fracture)
2) A written informed consent for the participation in the study
日本語
1) 重篤な心疾患、肝疾患、腎障害、糖尿病、骨代謝に影響を与える内分泌代謝疾患、続発性骨粗鬆症(ステロイド、関節リウマチ、不動性)を有する患者
2) 以下の服薬のある患者
①ステロイド:6ヶ月以内、または、5mg以上3ヶ月以上の使用経験(吸入ステロイドは除く)
②悪性腫瘍治療薬
③骨粗鬆症治療薬(テリパラチド製剤、抗ランクル抗体、最近6ヶ月以内のビスホスホネート製剤、最近3ヶ月以内のSERM製剤、エストロゲン製剤)
3) テリパラチド、ビスホスホネート使用薬剤の禁忌項目に該当する患者4) アレルギー等薬剤過敏体質の患者
5) 4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
6)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with serious cardiac disorder, serious liver dysfunction, serious kidney dysfunction, diabetes mellitus, endocrine and metabolic diseases which may affect to the bone metabolism, and secondary osteoporosis (e.g., glucocorticoid-induced osteoporosis, rheumatoid arthritis, immobilization osteoporosis)
2)Patients treated with medication which affect to the bone metabolism as follows,
i)Glucocorticosteroids (within 6 months before enrollment, or >5mg for over 3 months) except inhaler or nasal drip
ii)Anti-cancer drugs
iii)Anti-osteoporosis drugs (teriparatide, anti-RANKL antibody, bisphosphonates within 6 months before enrollment, SERMs within 3 months before enrollment, or estrogen preparations)
3)Patients who have contraindication of teriparatide or bisphosphonate
4)Patients who have severe allergy
5)Patients enrolled in other clinical studies in the past 3 months.
6)Patients judged to be inadequate for this study by investigators
130
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 尾崎 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Osaki |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of orthopaedic surgery
8528501
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan
095-819-7321
mosaki@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 恒 |
ミドルネーム | |
姓 | 千葉 |
英語
名 | Ko |
ミドルネーム | |
姓 | Chiba |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of orthopaedic surgery
8528501
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan
095-819-7321
kohchiba@estate.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Kasei Pharma Corporation, Eli Lily Japan K.K.
日本語
旭化成ファーマ株式会社、日本イーライリリー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
はい/YES
15122101
日本語
長崎大学病院臨床研究センター
英語
Clinical reserch, Nagasaki University Hospital
日本語
英語
長崎大学病院(長崎県)/ Nagasaki University Hospital (Nagasaki prefecture)
2016 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023763
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023763
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |