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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021263
受付番号 R000023764
科学的試験名 日本の臨床現場における生物学的製剤未投与の関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの多施設共同による長期観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の臨床現場における生物学的製剤未投与の関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの多施設共同による長期観察研究 Long-Term Outocomes With Abatacept In Biologic Treatment-Naive Rheumatoid Arthritis Patients In Japanese Clinical Practice Settings
一般向け試験名略称/Acronym アバタセプトの多施設共同による長期観察研究 Orencia Registry in Geographically Assembled Multicenter Investigation Study
科学的試験名/Scientific Title 日本の臨床現場における生物学的製剤未投与の関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの多施設共同による長期観察研究 Long-Term Outocomes With Abatacept In Biologic Treatment-Naive Rheumatoid Arthritis Patients In Japanese Clinical Practice Settings
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アバタセプトの多施設共同による長期観察研究 Orencia Registry in Geographically Assembled Multicenter Investigation Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1剤以上のcsDMARDの効果が不十分で、生物学的製剤未投与の日本の関節リウマチ患者を対象として、アバタセプトの皮下投与による投与52週時点のsimplified disease activity index(SDAI)寛解率を評価する To assess the simplified disease activity index (SDAI) remission rate at 52 weeks of abatacept treatment initiated in routine clinical practice in Japan for patients with rheumatoid arthritis (RA) who have inadequate response to at least 1 conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug (csDMARD) and are treatment-naive to biologic agents (biologic-naive)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与52週後のsimplified disease activity index(SDAI)寛解達成率 percentage of achievement in SDAI remission after administration of
abatacept for 52 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)投与52週後のSDAIによる低疾患活動性達成率
2)観察期間中の以下の項目
a)SDAI、CDAI、DAS28-ESR 及び DAS28-CRPの疾患活動性分類の割合の推移
b)SDAI、CDAI、DAS28-ESR 及び DAS28-CRPの推移
c)DAS28-ESR, DAS28-CRPによる治療反応性評価
d)J-HAQスコアのベースラインからの変化、寛解率
e)EQ-5D、疼痛VAS及び全般的 VASの推移
f)投与継続率及び投与中止の理由
g)生存率
h)重篤な有害事象(感染症・悪性腫瘍・骨折・心血管障害・間質性肺炎など)
i)入院率
j)関節リウマチ関連手術の発生率
k)ACPA及びRFの変化
l)PROパラメーターの推移
1) Percentage of achievement in low disease activity by SDAI after 52 weeks
2) The following items during the observation period
a) Change in the percentage of disease activity category by SDAI, CDAI, DAS28-ESR and DAS28-CRP;
b) Change in SDAI, CDAI, DAS28-ESR, and DAS28-CRP
c) Treatment-responsive evaluation by DAS28-ESR, and DAS28-CRP
d) Change in J-HAQ score from the baseline and remission rate
e) Change in EQ-5D, pain VAS, and general VAS
f) Treatment continuation rate and the reason(s) for treatment discontinuation;
g) Survival rate
h) Serious Adverse Event
i) Rate of hospitalization
j) Rate of operation caused by rheumatoid arthritis
k) Change of ACPA and RF
l) Change in PRO parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準(項目1-7)すべてを満たす患者を対象とする
1)2010年のACR/EULAR RA分類基準を満たす関節リウマチ患者
2)疾患活動性が中等度(SDAI:11を超え26以下)の関節リウマチ患者
3)過去の治療において1剤以上のcsDMARDの効果が不十分であった生物学的製剤未投与の患者
4)血液検査で以下の基準を満たす患者:
a)末梢血白血球数:4,000/mm3以上
b)末梢血リンパ球数:1,000/mm3以上
c)血中 β-D-グルカン陰性
5)本研究への参加同意取得時の年齢が20歳以上の患者(男女は問わない)
6)研究手順に関する責任医師の説明を理解し、本人の自発的意思による研究参加への同意を文書にて得られる患者

Patients who meet all the following criteria (items 1-7) are to be included as patients for this study.
1) Patients with RA who meet the 2010 American College of Rheumatology / European League against Rheumatisms (ACR/EULAR) RA Classification Criteria
2) Patients with RA with a moderate disease activity (SDAI: >11 and <=26)
3) Biologic-naive patients with treatment history >= 1 csDMARDs
4) Patients who meet the following criteria by hematological examination:
a) Peripheral white blood cell count: >=4,000/mm3
b) Peripheral lymphocyte count: >=1,000/mm3
c) Blood beta-D-glucan negative
5) Patients >= 20 years of age
6) Patients who understand the investigator's explanation of study procedures and have given voluntary written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得前の適格性判定時に以下の基準(項目1-6)に抵触する患者は除外することとする。
1)アバタセプト製剤の成分に対する過敏症の既往歴を有する患者
2)悪性腫瘍を合併する患者
3)活動性の感染症を合併する患者
4)B型肝炎およびB型肝炎ウイルスキャリア(HBs抗原陽性)の患者
5)妊娠中又は授乳中の患者、あるいは妊娠、授乳の可能性がある患者
6)研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加に不適格であると判断する患者
Patients will be excluded from the study if have
1) Past history of hypersensitivity to the components of the abatacept preparation
2) Complication of a malignant tumor
3) Active infectious disease
4) Hepatitis B and hepatitis B virus carrier (HBs antigen positive)
5) Pregnancy or lactating, or with the possibility of the pregnancy or lactating
6)Been judged by the investigator or the co-investigator as being inappropriate
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正祥
ミドルネーム
針谷
Masayoshi
ミドルネーム
Harigai
所属組織/Organization 東京女子医科大学膠原病リウマチ痛風センター Tokyo Women's Medical University
Institute of Rheumatology
所属部署/Division name リウマチ性疾患薬剤疫学研究部門 Department of Epidemiology and Pharmacoepidemiology of Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code 162-0054
住所/Address 東京都 新宿区 河田町10-22 10-22 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5269-1711
Email/Email Harigai.masayoshi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博一
ミドルネーム
山本
Hiroichi
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research promotion division
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂1-11-44 1-11-44 Akasaka,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroichi.yamamoto@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学病院 倫理委員会 Tokyo Women's Medical University Hospital Ethics Committee
住所/Address 東京都 新宿区 河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-8112
Email/Email krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 325
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、中等度疾患活動性の関節リウマチと診断され、生物学的製剤未投与で、通常診療においてアバタセプトの皮下投与を開始した日本人患者からなる前向きコホート研究で、国内RA患者を代表すると考えられる300例を組み入れてデータを収集する非介入、多施設共同研究である。
本研究は2015年11月に開始し、2023年11月に終了する予定である。
本研究への患者組み入れは治療の決定とは明確に区別される。すなわち、本研究に患者を組み入れる前に、医師がアバタセプト皮下投与の開始を決定する。観察期間中、評価スケジュールは各施設での通常の臨床診療に従って行う。
This is a non-interventional, prospective, multicenter study enrolling 300 patients in Japan consisting of patients diagnosed with moderate active RA, with inadequate response to csDMARD, who are biologic-naive and have initiated treatment in an ordinal medication in Japan with subcutaneous (SC)abatacept (subcutaneous injection, 125 mg/mL).
The study will start in November 2015 and end in October 2023.
The initiation of treatment with SC abatacept is a therapeutic decision by the physician which occurs before patient enrolment in the study. After enrollment, clinical assessments will be performed according to routine local clinical practice.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 01
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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