UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisib (PF-05212384)の多施設共同第II相臨床試験

英語
Investigator initiated Phase II Study of Gedatolisib in Advanced Recurrent Small-Cell Lung Cancer Patients harboring Molecular Alterations in PI3K/AKT/mTOR Pathway

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisibの第II相臨床試験（EAGLE-PAT)

英語
Phase II Study of Gedatolisib in Advanced Recurrent Small-Cell Lung Cancer Patients harboring Molecular Alterations in PI3K/AKT/mTOR Pathway (EAGLE-PAT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisib (PF-05212384)の多施設共同第II相臨床試験

英語
Investigator initiated Phase II Study of Gedatolisib in Advanced Recurrent Small-Cell Lung Cancer Patients harboring Molecular Alterations in PI3K/AKT/mTOR Pathway

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisibの第II相臨床試験（EAGLE-PAT)

英語
Phase II Study of Gedatolisib in Advanced Recurrent Small-Cell Lung Cancer Patients harboring Molecular Alterations in PI3K/AKT/mTOR Pathway (EAGLE-PAT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌

英語
Small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1レジメン以上の化学療法後に増悪した、PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌を対象として、gedatolisibの有効性および安全性を探索的に評価する。

英語
The purpose of this study is to assess the efficacy of PF-05212384 in advanced recurrent SCLC patients harboring molecular alterations in PI3K/AKT/mTOR pathway.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験終了時の中央画像判定による奏効割合

英語
Response rate by central review at the end of study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・奏効割合（治験担当医判定）
・病勢制御割合
・有害事象発生割合
・無再発生存期間
・全生存期間

英語
* Response rate (investigator review)
* Disease control rate
* Incidence of adverse events
* Relapse-free survival
* Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gedatolisib 154mg/bodyを週1回静脈内投与する。病勢の増悪または有害事象による中止まで投与を継続する。

英語
Gedatolisib 145mg/body is weekly administrated until disease progression or discontinuation for adverse event.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上。
2)組織診または細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている。(混合型小細胞肺癌も組み入れ可）
3)PI3K/AKT/mTOR経路の下記の6種類の遺伝子変異のうち、１つ以上を有する。
①PIK3CA遺伝子変異、②AKT1遺伝子変異、③TSC1遺伝子変異、④TSC2遺伝子変異、⑤PTEN遺伝子変異、⑥mTOR遺伝子変異
4)小細胞肺癌に対する2レジメン以上の抗癌剤治療歴を有する（術後補助化学療法は1レジメンとする）。
5)Performance status(ECOG))が0～2である。
6)RECIST Ver1.1に基づく測定可能病変を有する。
7)登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する。
1.好中球数≧1,500/mm3
2.ヘモグロビン≧9.0g/dL
3.血小板数≧10x104/mm3
4.総ビリルビン≦1.5 mg/dL
5.AST(GOT)≦100IU/L(またはU/L）
(肝転移が認められる場合は≦ 200IU/L(またはU/L））
6.ALT(GPT)≦100IU/L(またはU/L）
(肝転移が認められる場合は、≦ 200IU/L(またはU/L））
7.血清クレアチニン≦1.5mg/dL
8.HbA1c＜7.0%、かつ空腹時血糖126mg/dL
9.SpO2≧90%
10.12誘導心電図(ECG）が正常波形(医学的介入を必要とせず臨床的に有意ではない異常が認められた場合は組み入れ可）を示し、心拍数が50回/分以上、QTc間隔＜450msec、かつ QT/QTc延長の既往がない。
8)前治療による急性毒性がベースラインまたはCTCAEグレード１以下にまで回復している。
9)妊娠可能な女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である。
10)女性は閉経している(最終月経より12ヶ月無月経）、また男女ともに本人自身またはパートナーが不妊手術を受けている、あるいは治験薬投与中および投与終了後少なくとも3ヶ月間は有効な避妊法を用いることに同意している。
11)投与開始日より12週以上の生存が期待される。
12)本治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
13)予定されている来院、治療計画、臨床検査およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有する。

英語
1) Age >= 20 years.
2) Histological or cytological diagnosis of metastatic SCLC
3) Presence of PI3K/AKT/mTOR pathway alteration in tumor: harboring PIK3CA, PTEN, AKT1, TSC1, TSC2, or mTOR gene alteration.
4) Progressive disease after two or more prior chemotherapy regimens
5) ECOG performance status must be 0 to 2
6) At least one measurable lesion according to RECIST
7) Adequate organ function, including:
1. Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3 (or >= 1.5x 109/L)
2. Hemoglobin >= 9g /dL
3. Platelets >= 100,000/mm3 (or >= 100 x 109/L)
4. Total serum bilirubin =< 1.5mg/dL
5. AST =< 100 IU/L(or U/L); =< 200 IU/L(or U/L) if there is liver involvement secondary to tumor
6. ALT =< 100 IU/L (or U/L); =< 200 IU/L (or U/L) if there is liver involvement secondary to tumor
7. Serum creatinine =< 1.5 mg/dL
8. Glucose =< 126 mg/dL and HbA1c < 7%
9. SpO2 >= 90%
10. Adequate cardiac function, including: 12 Lead ECG with normal tracing or non- clinically significant changes that do not require medical intervention, HR >= 50bpm,QTc < 480msec and no history of QT/QTc delay.
8) Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or Grade 1 CTCAE.
9) Serum/urine pregnancy test negative at screening and at baseline.
10) Female patients must be surgically sterile or be postmenopausal, or must agree to use effective contraception during the period of the trial and for at least 90 days after completion of treatment. Male patients must be surgically sterile or must agree to use effective contraception during the period of the trial and for at least 90 days after completion of treatment.
11)Life expectancy of at least 12 weeks
12) Written informed consent.
13) Willingness and ability to comply with the study scheduled visits, treatment plans, laboratory tests and other procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の脳転移を有する。診断歴がある患者は、中枢神経系転移の治療が完了し、登録前に放射線治療または外科手術から回復し、登録の2週間以上前に脳転移に対するコルチコステロイド投与が中止され、かつ神経学的に安定している場合に登録可。
2)登録前4週間以内に化学療法または生物学的製剤、他の治験薬の投与を受けた患者。
3)登録前2週間以内に放射線療法を受けた患者。
4)登録前4週間以内に外科手術(小手術は該当しない）を受けた患者、または過去の処置による副作用が十分に回復していない。
5)PI3K阻害剤、AKT阻害剤、またはmTOR阻害剤による治療歴がある。
6)間質性肺炎、またはその既往歴を有する。ただし、放射線肺臓炎の既往歴を有する患者は登録可。
7)活動性の重複癌を有する、または3年以内に既往がある。ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌）、早期胃癌、早期大腸癌を除く。
8)以下のような臨床的に重要となるコントロール不良な心疾患がある。
　a)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、またはうっ血性心不全
　b)先天性QT延長症候群の診断、または疑いがある
　c)臨床的に重大な心室性不整脈、またはその既往
　d)第2度または第3度の心ブロックの既往。ただし、ペースメーカーにより不整脈がコントロールされている場合は登録可。
　e)コントロール不良な高血圧（収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上。）
9)CYP3A4の強力または中等度の阻害剤または誘導剤である薬剤を投与中、または必要となることが予想されている。
10)UGT1A9の基質となる薬剤を投与中、または必要となることが予想される。
11)HBs抗原陽性。
12)臨床的に重大な細菌、真菌またはウイルス感染を有する。
13)授乳中または妊娠中の女性。
14)同意文書の理解や解釈を制限する、または本治験の要件の遵守を妨げる精神障害もしくは認知障害を有する。
15)KRAS活性型変異を有する。
16)BRAF活性型変異を有する。
17)治験参加に伴うリスクを増大させる可能性があると治験担当医師が判断するか、治験結果の解釈に支障を来す可能性がある重大な急性、慢性の内科的または精神的病態若しくは臨床検査値異常を有する。

英語
1) Patients with known active brain metastases. Patients with previously diagnosed are eligible if they have completed their CNS treatment and have recovered from radiation therapy or surgery, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases for at least 2 weeks and are neurologically stable.
2) Chemotherapy, biological or investigational agents within 4 weeks.
3) Radiotherapy within 2 weeks.
4) Any surgery within 4 weeks or not fully recovered from any side effects of previous procedures.
5) Prior therapy with an agent that is known or proposed to be active by action on PI3K, AKT and/or mTOR
6) Known interstitial lung diseases.
7) Current or previous malignancies of other histologies within the last 3 years, other than adequately treated skin cancer except melanoma, endocervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer or early colorectal cancer.
8) Uncontrolled or significant cardiovascular disease:
a) A myocardial infarction, uncontrolled angina, Congestive heart failure within 6 months.
b) Diagnosed or suspected congenital long QT syndrome.
c) Any history of ventricular arrhythmias.
d) Any history of second or third degree heart block.
e) Uncontrolled hypertension.
9) Current use or anticipated need for drugs that are known as strong or middle CYP3A4 inhibitors, or CYP3A4 inducer.
10) Current or anticipated need for drugs that are known substrates of UGT1A9
11) Positive HBs antigen.
12) Clinically significant infection with bacteria, fungus or virus.
13) Breast feeding or pregnancy
14) Any mental disorder that would limit the understanding or rendering of informed consent and/or compromise compliance with the requirements of the protocol.
15) Presence of well-established activating KRAS mutation or BRAF mutation (V600E) in tumor
16) Patients with any major acute or chronic medical or mental condition or laboratory abnormality that is considered to increase the risk associated with participation in the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

19

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Divisions of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

eagle_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠治、響
ミドルネーム
姓	仁保、宇田川

英語

名	Seiji,Hibiki
ミドルネーム
姓	Niho,Udagawa

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Divisions of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eagle_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業　
「国立がん研究センター東病院 臨床研究中核病院整備事業」

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター治験審査委員会

英語
IRB of NCC

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irboffice@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
名古屋大学病院（愛知県）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
四国がんセンター（愛媛県）
九州がんセンター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023766

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