UMIN試験ID | UMIN000020627 |
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受付番号 | R000023770 |
科学的試験名 | 人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/20 |
最終更新日 | 2018/02/12 08:07:39 |
日本語
人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価
英語
Efficacy Study of COmbination of Edoxaban and Physiotherapy on PRevention and Thrombogenicity of Venous-Thromboembolism in patients after Total Knee Arthroplasty
日本語
人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価(ESCORT-TKA研究)
英語
Efficacy Study of COmbination of Edoxaban and Physiotherapy on PRevention and Thrombogenicity of Venous-Thromboembolism in patients after Total Knee Arthroplasty(ESCORT-TKA Study)
日本語
人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価
英語
Efficacy Study of COmbination of Edoxaban and Physiotherapy on PRevention and Thrombogenicity of Venous-Thromboembolism in patients after Total Knee Arthroplasty
日本語
人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価(ESCORT-TKA研究)
英語
Efficacy Study of COmbination of Edoxaban and Physiotherapy on PRevention and Thrombogenicity of Venous-Thromboembolism in patients after Total Knee Arthroplasty(ESCORT-TKA Study)
日本/Japan |
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膝関節症
英語
knee arthrosis
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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下肢手術の周術期では適切な理学療法を行っても深部静脈血栓症の発症リスクを完全には抑えることはできていない。本研究では、従来の標準理学療法に加えて新規経口抗凝固薬エドキサバン製剤の追加療法による深部静脈血栓症発症率の有無についての検討を行う。また血栓形成過程の多角的な定量評価を可能とするT-TAS(Total Thrombus-formation Analysis System)を用いて、下肢手術患者の血栓形成能を検討する。これらの結果を用いて、血栓症発症リスクを軽減する至適な抗血栓療法を確立する。
英語
Deep vein thrombosis often occur fatal pulmonary thromboembolism. Edoxaban is an activated factor ten inhibitor, which has proven the prevention of thromboembolic events in venous thromboembolism(VTE). Recently, the Total Thrombus-formation Analysis System(T-TAS), a microchip-based flow chamber system capable of evaluating thrombogenicity was developed. In this study, we will examine in the incidence of VTE after knee surgery and evaluate how thrombosis forms by utilizing T-TAS.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
エドキサバン製剤+標準的理学療法群と標準的理学療法単独群とでの術後7日目の静脈血栓塞栓症の発症率の差異
英語
Differences in incidence rate of venous thromboembolism 7 days after opetration,and the changes in T-TAS parameters between edoxaban plus physiotherapy group and physiotherapy only group.
日本語
エドキサバン製剤+標準的理学療法群と標準的理学療法単独群とにおける、周術期の出血性イベントの有無ならびにPT,aPTTの変動の差異
英語
Between edoxaban plus physiotherapy group and physiotherapy only group,differences in incidence rate of perioperative bleeding event and the changes in PT and aPTT
function.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
エドキサバン製剤+標準的理学療法群
エドキサバンはTKA術の2日後から1日1回30mgを経口投与とする。
英語
edoxaban plus physiotherapy group
Oral administration of 30 mg of edoxaban once daily will be initiated from the second day after the TKA.
日本語
標準的理学療法単独群
英語
physiotherapy only group
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)熊本大学医学部附属病院整形外科にて下肢手術予定患者で、病態が安定しているもの。
2)原則として同意取得時の年齢が16歳以上85歳未満の男女
3)患者本人による同意が文書で得られた例
英語
1)Meet the diagnostic criteria for TKA
2)Aged from 16 to 85 years old
3)Willingness to give written informed consent and willingness to participate in and comply with the study
日本語
1)症状が安定していない患者、緊急手術例
2)重症感染症を合併している例
3)実験薬にアレルギーがある例
4)入院時に血栓症がすでに確認できる例
5)抗凝固薬・抗血小板剤内服中例
6)患者あるいは家族が試験不同意例
7)主治医が研究参加に不適切と判断した患者
英語
1)Emergent operation
2)Serious infection
3)Allergy to study drug
4)Current thrombosis
5)Taking anti-thrombotic agents such as, aspirin, P2Y12 inhibitor, warfarin and non-vitamin K oral anticoagulants (NOACs), etc.
6)Unwilling to give informed consent
7)inappropriate patient
80
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻田賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Tsujita |
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熊本大学生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
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循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.
+81-96-373-5175
tsujita@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末田 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Sueta |
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熊本大学医学部附属病院
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.
+81-96-373-5175
sueta-d@kumamoto-u.ac.jp
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University Hospital, Department of Cardiovascular Medicine
日本語
熊本大学医学部附属病院循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
This study was supported in part by Grants-in-Aid for Scientific Research (#15K09089) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan.
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文部科学省科学研究費
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Janan
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熊本大学医学部附属病院整形外科
英語
Kumamoto University Hospital, Department of Orthopedic Surgery
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
熊本大学医学部附属病院(熊本県) (Kumamoto University Hospital,Kumamoto Pref.)
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023770
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023770
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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