UMIN試験ID | UMIN000020598 |
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受付番号 | R000023773 |
科学的試験名 | 若年性特発性関節炎を主とした小児リウマチ性疾患の診断基準・重症度分類の標準化とエビデンスに基づいた診療ガイドラインの策定に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/18 |
最終更新日 | 2017/07/09 22:31:17 |
日本語
若年性特発性関節炎を主とした小児リウマチ性疾患の診断基準・重症度分類の標準化とエビデンスに基づいた診療ガイドラインの策定に関する研究
英語
Study about the standardization of diagnostic criteria and disease severity classification and the development of evidence-based treatment guidelines for pediatric rheumatic diseases such as mainly juvenile idiopathic arthritis
日本語
小児リウマチ性疾患の診断基準・重症度分類の標準化とエビデンスに基づいた診療ガイドラインの策定
英語
The standardization of diagnostic criteria and disease severity classification and the development of evidence-based treatment guidelines for pediatric rheumatic diseases
日本語
若年性特発性関節炎を主とした小児リウマチ性疾患の診断基準・重症度分類の標準化とエビデンスに基づいた診療ガイドラインの策定に関する研究
英語
Study about the standardization of diagnostic criteria and disease severity classification and the development of evidence-based treatment guidelines for pediatric rheumatic diseases such as mainly juvenile idiopathic arthritis
日本語
小児リウマチ性疾患の診断基準・重症度分類の標準化とエビデンスに基づいた診療ガイドラインの策定
英語
The standardization of diagnostic criteria and disease severity classification and the development of evidence-based treatment guidelines for pediatric rheumatic diseases
日本/Japan |
日本語
若年性特発性関節炎、小児期発症全身性エリテマトーデス、若年性皮膚筋炎、小児期発症シェーグレン症候群
英語
Juvenile idiopathic arthritis, childhood-onset systemic lupus erythematosus, childhood-onset Sjogren syndrome
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児リウマチ性疾患のうち、致命率あるいは後遺症発症率の高い難治性病態を中心に、国内外の症例を十分に検討して各疾患における診断基準と重症度分類及びエビデンスに基づいた小児特有の診断・治療のガイドラインの作成・啓蒙・普及を図り、かつ疾患登録制度を確立し生物学的製剤等がもたらす長期的副作用を監視するシステムを構築する。
英語
Among pediatric rheumatic diseases, we build the system watching the long-term side effect that we examine enough domestic and foreign cases and plan the diagnostic criteria in each disease and a disease severity classification and making, enlightenment, the spread of guidelines on diagnosis, treatment of the pediatric characteristics based on evidence mainly on the intractable condition of a patient having high case fatality rate or aftereffects onset rate and establish a disease registration system, and biological preparation brings.
その他/Others
日本語
策定したガイドラインの有用性を検証する。
英語
We examine the usefulness of guidelines that we devised
日本語
ガイドラインの策定および疾患登録制度の確立
英語
The development of guidelines and establishment of the disease registration system
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
対象疾患患者全て
英語
The patients with the target diseases
日本語
なし
英語
None
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 雅亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Mori |
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
日本語
薬害監視学講座
英語
Department of Pharmacovigilance
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
+81-3-5803-4876
masaaki.mori.mm@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 雅亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Mori |
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
日本語
薬害監視学講座
英語
Department of Pharmacovigilance
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
+81-3-5803-4876
masaaki.mori.mm@gmail.com
日本語
その他
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学(大学院)
日本語
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英語
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厚生労働省
英語
Scientific research funds
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科学研究費補助金
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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該当なし
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1)研究対象
1.選択基準
平成20年4月~平成27年12月の期間中に診療記録があり、以下の4つのカテゴリーに入る患児を選択基準とする。
・JIAのMAS
・SLEの中枢神経ループス
・JDMのARDS
・SSの慢性疲労および腺外臓器障害
2)研究デザインと対象者数
1.研究デザイン
本研究は既存の診療録情報を用いた疫学調査研究である。
2. 研究対象者数
未定
3.研究実施期間
研究期間:平成30年3月31日
登録期間:平成29年8月31日
調査対象として収集する診療記録の期間:平成27年12月
3)観察・検査項目
1.対象者の研究参加期間
調査対象となる患者の情報は、診療録より定められた期間の過去の情報をさかのぼり収集する。
2.観察・検査項目
・生年月、性別
・各疾患での上述した難治性病態の情報
原疾患名、原疾患診断時の年齢、難治性病態による入院年月・日数、入院時診断、免疫抑制薬・ステロイドの使用実態、入院中の酸素投与・集中治療室管理・人工換気の有無、原疾患の悪化、転帰
3.観察・検査方法
アンケート形式の調査
3.1.調査方法
1段階調査
各疾患別に、該当する研究責任者あるいは共同研究者の属する小児リウマチ専門施設にて情報を回収する。回収された症例の情報は、疾患別に集計され、あらかじめ定められた方法で解析を行う。
4)評価項目
1.主要評価項目
上記の4疾患の対象難治性病態による入院率および死亡率を主要評価項目とする。
2.その他評価項目
・ 免疫抑制薬・ステロイドの使用実態
・ 入院中の酸素投与の割合
・ 入院中の人工換気の割合
・ 集中治療室管理の割合
3.統計解析
統計解析は、以下のように行う。
収集されたデータは、集計された後、本研究の統計解析専門家に提示される。
各難治性病態の入院率・死亡率を計算する。平成20年4月~平成27年12月までの期間の入院率・死亡率を計算する。年齢、シーズン、合併症、等の背景因子別入院率を計算し、ロジスティック回帰分析にて比較する。P<0.05を有意差有りと定義する。統計解析を行うには検出力不足である場合、記述的に結果を提示する。
統計解析終了後のデータについて、統計解析専門家より研究責任者および共同研究者に提示され、検討を行う。
英語
1) Subjective
1. Criteria for selection
-MAS of JIA
-Central nervous system(CNS) lupus of
SLE
-ARDS of JDM
-Chronic fatigue and extra-organ
disorder out of the gland
2)Study design and the number of the targeted subjective
1.Study design
-epidemiology research using the existing medical record information.
2. Number of the study subjects
-Undecided
3. Study enforcement period
A study period: 3/31, 2018
A registration period: 8/31, 2017
The period of the medical treatment record to collect as subjects of survey: December, 2015
3)Observation, inspection item
1. Study entry period of the target person
-We sail up the past information of the period set than a medical record and collect the information of the surveyed patient.
2. Observation, inspection items
-Birthday, sex
-Underlying disease name, age at the time of the underlying disease diagnosis, hospitalization time, the days by the intractable condition of a patient, hospitalization diagnosis, the use actual situation of an immunosuppressant, the steroid, presence of the hospitalized oxygen dosage, intensive care unit management, artificial ventilation, aggravation, outcome of the underlying disease
3. Observation, laboratory procedure
<Investigation into questionnaire form>
-information in facilities specialized in infant rheumatism to belong of an applicable study person in charge or the coworker. The information of the collected case is added up according to a disease and analyzes it by a method determined beforehand.
4)End-point
1. Main end-point
-Death rate main end-point.
2. Other end-point
-The use actual situation of an immunosuppressant, the steroid
-Ratio of hospitalized oxygen dosage
-Ratio of hospitalized artificial ventilation
-Ratio of intensive care unit management
3. Statistical analysis
After the collected data were added up, they are shown by the statistical analysis specialist in this study.
2016 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023773
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023773
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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