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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020681
受付番号 R000023796
科学的試験名 膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/22
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験(ASMET) Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer(ASMET)
科学的試験名/Scientific Title 膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験(ASMET) Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer(ASMET)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓がん Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵がん切除患者に対する術後補助化学療法に関して、S-1単独療法に対するS-1と メトホルミン の併用療法の生存期間における優越性を検証する。 To compare the efficacy of adjuvant chemotherapy of metformin in combination with S-1 versus S-1 for as assessed by Overall Survival in resected pancreatic patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存割合 (全生存期間) 2-year survival rate (overall survaival)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間
有害事象発生割合
Recurrence free survival time
Adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:S-1+メトホルミン療法
S-1 d1-d14(3週1コース 6ヶ月間)+メトホルミン500mg/day(最初3週間)→750mg/day(4週以後合計2年間)を含んだ糖尿病治療
A:S-1+Metformin
S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months
Treatment for diabetes: Metformin 500mg/day day1-21, subsequently 750mg/day for 2 years
介入2/Interventions/Control_2 B群:S-1療法
S-1 d1-d14(3週1コース 6ヶ月間)+メトホルミン以外の糖尿病治療(無投薬を含む:2年間)
B:S-1
S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months
Treatment for diabetes: Any diabetic treatment without Metformin for 2 years
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版に基づく)であることが確認された切除後膵癌症例
2)原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第7版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageⅡ以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例
・局所癌遺残度がR0かR1
・術中腹水洗浄細胞診が陰性
3)遠隔転移や癌性腹水のない症例
4)十分に経口摂取が可能な症例
5)膵がんに対する膵切除以外の前治療歴がない
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
8)3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
9)術後から12週間以内の症例
10)術前あるいは術後12週以内に、耐糖能異常があり、空腹時血糖値≧126mg/dl、随時血糖値≧200mg/dl、75gOGTTで糖尿病型を呈する、HbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)が6.1%以上の、いずれかが一度でも認められ、施設研究責任者が糖尿病と診断できる症例
11)主要臓器機能が十分に保持されている症例
登録前7日以内(HBs抗原は28日以内)の検査にて以下のすべてを満たす。
・白血球数 :3,000/mm3 以上 12,000/mm3以下
・好中球数 :1,500/mm3 以上
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・血色素量 :8.0g/dL 以上
・総ビリルビン値 :2.0mg/dL 以下
・ASTおよびALT値 :150IU/L 以下
・血清クレアチニン値:1.5mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス*:50mL/min 以上
・HBs抗原 :陰性
*:クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50mL/min 以上であること。推定値で50mL/min未満の場合、実測値で50mL/min以上であることが確認されれば適格とする。Cockcroft-Gault式を以下に示す。
男性:Ccr = { (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) }
女性:Ccr = 0.85×{ (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) }
12)患者本人からの文書による同意が得られた症例
1)Histologically confirmed invasive ductal carcinoma of pancreas and after radical pancreatic resection
2)The primary tumor has been macrospically complete resected and meet all of the following the histopathological staging in UICC seventh edition
・StageIIor less
・StageIII underwent celiac artery resection for complete tumor removal
・Local residual tumor status is
R0 or R1
・Intraoperative peritoneal lavage cytology is negative
3)Neither distant metastasis nor malignant ascites
4)Oral nutrition is sufficiently maintained
5)No previous cancer treatment history other than pancreatic resection for pancreatic cancer
6)The patient is >= 20 years old at the time of obtaining informed consent
7)The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS) of 0 or 1
8)The patient discontinued any chemotherapy and any radiotherapy>= 3years prior to randomization
9)The patient received radical pancreatic resection within 12 weeks prior to randomization
10)Impaired glucose tolerance was observed to meet one of the following diagnostic criteria for diabetes even once throughout the entire period prior to randomization
・Fasting plasma glucose level>= 126mg/dl
・Plasma glucose level at any time>=200mg/dl
・Diabetes type in 75gOGTT
・HbA1c(NGSP) >= 6.5%
・HbA1c(JDS) >= 6.1%
11)The patient has adequate major organ function and meet all of the following requirements within 7 days prior to randomization:(HBs antigen test is only allowed within 28 days prior to randomization.)
・White blood cell count(WBC) >=3,000/mm3 and<= 12,000/mm3
・Absolute neutrophil count(ANC) >=1,500/mm3
・Platelets>=100,000/mm3
・Hemoglobin>=8.0g/dL
・Total bilirubin<=2.0mg/dL
・Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase(ALT) <=150IU/L
・Serum creatinine<=1.5mg/dL
・Ccr>=50mL/min
・HBs antigen is negative
12)The patient has provided signed informed consent prior to randomization
除外基準/Key exclusion criteria 1)S-1、メトホルミン、DPP-4阻害剤、GLP-1製剤の治療歴がある症例
2)1年以内に抗がん治療(ホルモン療法、免疫療法、天然由来および植物性のサプリンメントなどを含む)を受けている症例
3)切除に関連した重篤な合併症(腹膜炎、大量出血など)の既往を有する症例
4)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
5)胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
6)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
7)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
8)New York Heart Association の心機能分類でIIIまたはIVの症例
9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
10)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
12)活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
13)HBs抗原陽性の症例
14)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
15)乳酸アシドーシスの既往のある症例
16)中等度以上の腎機能障害および透析患者
17)重度の肝機能障害
18)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態
19)過度のアルコール摂取者
20)その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など)を有する症例
21)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
22)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する症例(ただし、早期がんで根治的治療が行われた症例は、無病期間を問わず適格とする)
23)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
24)子供をもうける意思の有る男性
25)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
26)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Any previous therapy with S-1 or any DPP-4 inhibitor or any GLP-1
2)Any anticancer therapy,(including hormone therapy, immunotherapy, and natural-origin and plant supplement etc.)within 1-year prior to randomization and any neoajduvant therapy
3)A history of serious complications associated with resection
4)Reccurence in the examination prior to randomization
*But it is not concluded that only incomplete decrease of tumor marker or only tiny ascites with CT means recurrence
5)Moderate or more pleural effusion or ascites with chest X-ray or abdominal CT
6)Apparent pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia with chest X-ray or with clinical symptom
7)A history of gastrointestinal disorder concerning for dehydration status
8)Symptomatic congestive heart failure: New York Heart Association III-IV
9)Severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes
10)Malnutrition, starvation, general prostration condition, pituitary dysfunction or adrenal insufficiency.
11)A history of onset of myocardial infarction within 6 months
12)Active infection
13)Positive for HBs antigen
14)A history blood transfusion within 2 weeks prior to randomization
15)A history of lactic acidosis
16)Moderate or severe renal dysfunction or has received dialysis
17)Severe liver dysfunction
18)The patienttends to run into hypoxia status
19)The patient intakes excessive alcohol
20)Other severe complication
21)Any psychosis or psychiatric symptoms
22)Active multiple primary cancer(simultaneous one or heterochronous one accompanied by disease-free time within 3 years)
23)A female with pregnancy , breast-feeding,possibility of pregnancy,intention of pregnancy, or desire od delivery
24)A male with intention of having children.
25)The patient receives flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
26)The patient is determined to be unsuitable to safely carry out the study
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正幸
ミドルネーム
古川
Masayuki
ミドルネーム
Furukawa
所属組織/Organization 国立病院機構 九州がんセンター National Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 消化器・肝胆膵内科 Department of Hepato-Biliary-Pancreatology
郵便番号/Zip code 811-1395
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email nhoebm@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正幸
ミドルネーム
古川
Masayuki
ミドルネーム
Furukawa
組織名/Organization 国立病院機構 九州がんセンター National Kyushu Cancer Center
部署名/Division name 消化器・肝胆膵内科 Department of Hepato-Biliary-Pancreatology
郵便番号/Zip code 811-1395
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka
電話/TEL 092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nhoebm@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部臨床研究審査委員会 National Hospital Org anization Review Board for Clinical Trials (Headquarters)
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21 Hig ashig aoka Meg uro-ku Tokyo , Japan Tokyo
電話/Tel 03-5712-5050
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道医療センター(北海道)、函館病院(北海道)、高崎総合医療センター(群馬県)、災害医療センター(東京)、横浜医療センター(神奈川県)、まつもと医療センター(長野県)、金沢医療センター(石川県)、静岡医療センター(静岡県)、敦賀医療センター(福井県)、京都医療センター(京都府)、大阪医療センター(大阪府)、米子医療センター(鳥取県)、呉医療センター(広島県)、福山医療センター(広島県)、東広島医療センター(広島県)、関門医療センター(山口県)、岩国医療センター(山口県)、四国がんセンター(愛媛県)、九州がんセンター(福岡県)、福岡東医療センター(福岡県)、長崎医療センター(長崎県)、熊本医療センター(熊本県)、熊本南病院(熊本県)、別府医療センター(大分県)、鹿児島医療センター(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 21
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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