UMIN試験ID | UMIN000020681 |
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受付番号 | R000023796 |
科学的試験名 | 膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/22 |
最終更新日 | 2023/07/27 14:10:16 |
日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験
英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer
日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験(ASMET)
英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer(ASMET)
日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験
英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer
日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験(ASMET)
英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer(ASMET)
日本/Japan |
日本語
膵臓がん
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵がん切除患者に対する術後補助化学療法に関して、S-1単独療法に対するS-1と メトホルミン の併用療法の生存期間における優越性を検証する。
英語
To compare the efficacy of adjuvant chemotherapy of metformin in combination with S-1 versus S-1 for as assessed by Overall Survival in resected pancreatic patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存割合 (全生存期間)
英語
2-year survival rate (overall survaival)
日本語
無再発生存期間
有害事象発生割合
英語
Recurrence free survival time
Adverse event rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:S-1+メトホルミン療法
S-1 d1-d14(3週1コース 6ヶ月間)+メトホルミン500mg/day(最初3週間)→750mg/day(4週以後合計2年間)を含んだ糖尿病治療
英語
A:S-1+Metformin
S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months
Treatment for diabetes: Metformin 500mg/day day1-21, subsequently 750mg/day for 2 years
日本語
B群:S-1療法
S-1 d1-d14(3週1コース 6ヶ月間)+メトホルミン以外の糖尿病治療(無投薬を含む:2年間)
英語
B:S-1
S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months
Treatment for diabetes: Any diabetic treatment without Metformin for 2 years
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版に基づく)であることが確認された切除後膵癌症例
2)原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第7版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageⅡ以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例
・局所癌遺残度がR0かR1
・術中腹水洗浄細胞診が陰性
3)遠隔転移や癌性腹水のない症例
4)十分に経口摂取が可能な症例
5)膵がんに対する膵切除以外の前治療歴がない
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
8)3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
9)術後から12週間以内の症例
10)術前あるいは術後12週以内に、耐糖能異常があり、空腹時血糖値≧126mg/dl、随時血糖値≧200mg/dl、75gOGTTで糖尿病型を呈する、HbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)が6.1%以上の、いずれかが一度でも認められ、施設研究責任者が糖尿病と診断できる症例
11)主要臓器機能が十分に保持されている症例
登録前7日以内(HBs抗原は28日以内)の検査にて以下のすべてを満たす。
・白血球数 :3,000/mm3 以上 12,000/mm3以下
・好中球数 :1,500/mm3 以上
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・血色素量 :8.0g/dL 以上
・総ビリルビン値 :2.0mg/dL 以下
・ASTおよびALT値 :150IU/L 以下
・血清クレアチニン値:1.5mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス*:50mL/min 以上
・HBs抗原 :陰性
*:クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50mL/min 以上であること。推定値で50mL/min未満の場合、実測値で50mL/min以上であることが確認されれば適格とする。Cockcroft-Gault式を以下に示す。
男性:Ccr = { (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) }
女性:Ccr = 0.85×{ (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) }
12)患者本人からの文書による同意が得られた症例
英語
1)Histologically confirmed invasive ductal carcinoma of pancreas and after radical pancreatic resection
2)The primary tumor has been macrospically complete resected and meet all of the following the histopathological staging in UICC seventh edition
・StageIIor less
・StageIII underwent celiac artery resection for complete tumor removal
・Local residual tumor status is
R0 or R1
・Intraoperative peritoneal lavage cytology is negative
3)Neither distant metastasis nor malignant ascites
4)Oral nutrition is sufficiently maintained
5)No previous cancer treatment history other than pancreatic resection for pancreatic cancer
6)The patient is >= 20 years old at the time of obtaining informed consent
7)The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS) of 0 or 1
8)The patient discontinued any chemotherapy and any radiotherapy>= 3years prior to randomization
9)The patient received radical pancreatic resection within 12 weeks prior to randomization
10)Impaired glucose tolerance was observed to meet one of the following diagnostic criteria for diabetes even once throughout the entire period prior to randomization
・Fasting plasma glucose level>= 126mg/dl
・Plasma glucose level at any time>=200mg/dl
・Diabetes type in 75gOGTT
・HbA1c(NGSP) >= 6.5%
・HbA1c(JDS) >= 6.1%
11)The patient has adequate major organ function and meet all of the following requirements within 7 days prior to randomization:(HBs antigen test is only allowed within 28 days prior to randomization.)
・White blood cell count(WBC) >=3,000/mm3 and<= 12,000/mm3
・Absolute neutrophil count(ANC) >=1,500/mm3
・Platelets>=100,000/mm3
・Hemoglobin>=8.0g/dL
・Total bilirubin<=2.0mg/dL
・Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase(ALT) <=150IU/L
・Serum creatinine<=1.5mg/dL
・Ccr>=50mL/min
・HBs antigen is negative
12)The patient has provided signed informed consent prior to randomization
日本語
1)S-1、メトホルミン、DPP-4阻害剤、GLP-1製剤の治療歴がある症例
2)1年以内に抗がん治療(ホルモン療法、免疫療法、天然由来および植物性のサプリンメントなどを含む)を受けている症例
3)切除に関連した重篤な合併症(腹膜炎、大量出血など)の既往を有する症例
4)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
5)胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
6)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
7)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
8)New York Heart Association の心機能分類でIIIまたはIVの症例
9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
10)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
12)活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
13)HBs抗原陽性の症例
14)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
15)乳酸アシドーシスの既往のある症例
16)中等度以上の腎機能障害および透析患者
17)重度の肝機能障害
18)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態
19)過度のアルコール摂取者
20)その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など)を有する症例
21)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
22)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する症例(ただし、早期がんで根治的治療が行われた症例は、無病期間を問わず適格とする)
23)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
24)子供をもうける意思の有る男性
25)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
26)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Any previous therapy with S-1 or any DPP-4 inhibitor or any GLP-1
2)Any anticancer therapy,(including hormone therapy, immunotherapy, and natural-origin and plant supplement etc.)within 1-year prior to randomization and any neoajduvant therapy
3)A history of serious complications associated with resection
4)Reccurence in the examination prior to randomization
*But it is not concluded that only incomplete decrease of tumor marker or only tiny ascites with CT means recurrence
5)Moderate or more pleural effusion or ascites with chest X-ray or abdominal CT
6)Apparent pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia with chest X-ray or with clinical symptom
7)A history of gastrointestinal disorder concerning for dehydration status
8)Symptomatic congestive heart failure: New York Heart Association III-IV
9)Severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes
10)Malnutrition, starvation, general prostration condition, pituitary dysfunction or adrenal insufficiency.
11)A history of onset of myocardial infarction within 6 months
12)Active infection
13)Positive for HBs antigen
14)A history blood transfusion within 2 weeks prior to randomization
15)A history of lactic acidosis
16)Moderate or severe renal dysfunction or has received dialysis
17)Severe liver dysfunction
18)The patienttends to run into hypoxia status
19)The patient intakes excessive alcohol
20)Other severe complication
21)Any psychosis or psychiatric symptoms
22)Active multiple primary cancer(simultaneous one or heterochronous one accompanied by disease-free time within 3 years)
23)A female with pregnancy , breast-feeding,possibility of pregnancy,intention of pregnancy, or desire od delivery
24)A male with intention of having children.
25)The patient receives flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
26)The patient is determined to be unsuitable to safely carry out the study
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日本語
名 | 晃聖 |
ミドルネーム | |
姓 | 久野 |
英語
名 | Terumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Hisano |
日本語
国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Kyushu Cancer Center
日本語
消化器・肝胆膵内科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology
811-1395
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka
092-541-3231
idling3000@yahoo.co.jp
日本語
名 | 正幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa |
日本語
国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Kyushu Cancer Center
日本語
消化器・肝胆膵内科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology
811-1395
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka
092-541-3231
nhoebm@gmail.com
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その他
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National Hospital Organization
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国立病院機構
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization
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国立病院機構
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その他/Other
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日本
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Japan
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
英語
National Hospital Organization Review Board for Cli nical Trials (Nagoya)
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
英語
4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya ,Aichi, Japan
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
函館病院(北海道)、高崎総合医療センター(群馬県)、災害医療センター(東京)、まつもと医療センター(長野県)、金沢医療センター(石川県)、静岡医療センター(静岡県)、京都医療センター(京都府)、大阪医療センター(大阪府)、米子医療センター(鳥取県)、呉医療センター(広島県)、福山医療センター(広島県)、関門医療センター(山口県)、岩国医療センター(山口県)、四国がんセンター(愛媛県)、九州がんセンター(福岡県)、福岡東医療センター(福岡県)、長崎医療センター(長崎県)、別府医療センター(大分県)
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
76
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023796
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023796
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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