UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020617
受付番号 R000023798
試験名 慢性播種性血管内凝固症候群に対する リバーロキサバンの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/19
最終更新日 2016/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性播種性血管内凝固症候群に対する
リバーロキサバンの有用性に関する検討
Utility of rivaroxaban for chronic disseminated intravascular coagulation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) DICに対するリバーロキサバンの有用性 Utility of rivaroxaban for chronic DIC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性播種性血管内凝固症候群 chronic disseminated intravascular coagulation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性DICに対する経口第Xa因子阻害剤(リバーロキサバン)の有用性について検討する。 To investigate the utility of rivaroxaban for chronic disseminated intravascular coagulation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性DIC治療におけるリバーロキサバンの安全性の確認(出血症状、血栓症について投与開始2週、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2、3、4、5年後に確認する) safety of rivaroxaban in treatment for chronic DIC (bleeding and thrombotic symptoms are estimated at 2w, 1M, 3M, 6M, 12M, 2y, 3y, 4y and 5y)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リバーロキサバンの内服によって、慢性DICを適切にコントロールし、DICによる症状を回避することができる。 effectiveness of rivaroxaban in treatment for chronic DIC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 慢性DICに対するリバーロキサバンの投与(10mg1錠を1日1回内服、5年間) Administration of rivaroxaban for chronuc DIC (10mg, once a day for 5 years)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時検査で旧厚生省DIC診断基準によりDICに相当する患者
2) 同意取得時に20歳以上の患者。性別は問わない
3) 本人又は代諾者から文章による同意が得られている患者
1. Patients with DIC, diagnosed with diagnostic criteria of DIC of Japanese Ministry of Health and Welfare.
2. Patients over 20 years old at the time of obtaining informed consent.
3. Patients whose written consent has been obtained from the the patients or legal representative

除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬剤アレルギーの既往歴あるいは現病を有する患者
2) 重篤な腎障害のある患者
3) 本試験薬投与により、出血を助長する危険性のある患者
4) DICを回復させたとしても早期死亡が推定され、十分な治験薬投与期間の確保や有効性・安全性データの取得が困難と思われる患者
5) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
6) その他、試験責任医師または試験分担医師により本試験の対象として不適格と判断された患者
1. Patients with a history or serious drug allergy.
2. Patients with severe renal failure.
3. The patient, who are at risk of promoting the bleeding by administration of rivaroxaban.
4. The patients, who are presumed to die soon even though DIC is improvred.
5. The patients, who are pregnant, likely to be pregnant or breast-feeding.
6. The patients, who are not judged suitable for study patients by investigators.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 朝倉英策 Hidesaku Asakura
所属組織/Organization 金沢大学附属病院  Kanazawa University School of Medicine.
所属部署/Division name 血液内科(第三内科) Department of Internal Medicine (III)
住所/Address 920-8641 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi Kanazawa, 920-8641, JAPAN
電話/TEL +81-76-265-2000
Email/Email hasakura@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 朝倉英策 Hidesaku Asakura
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University School of Medicine.
部署名/Division name 血液内科(第三内科) Department of Internal Medicine (III)
住所/Address 920-8641 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi Kanazawa, 920-8641, JAPAN
電話/TEL +81-76-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasakura@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hidesaku Asakura,
Kanazawa University School of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院 朝倉英策
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 18
最終更新日/Last modified on
2016 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。