UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020724
受付番号 R000023810
科学的試験名 新規フリーラジカル画像化装置(DNP-MRI)の技術・性能妥当性の検証を目的とした評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2017/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規フリーラジカル画像化装置(DNP-MRI)の技術・性能妥当性の検証を目的とした評価 Evaluation of technology and performance of novel free radical imaging system (DNP-MRI)
一般向け試験名略称/Acronym 新規フリーラジカル画像化装置(DNP-MRI)の評価 Evaluation of novel free radical imaging system (DNP-MRI)
科学的試験名/Scientific Title 新規フリーラジカル画像化装置(DNP-MRI)の技術・性能妥当性の検証を目的とした評価 Evaluation of technology and performance of novel free radical imaging system (DNP-MRI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規フリーラジカル画像化装置(DNP-MRI)の評価 Evaluation of novel free radical imaging system (DNP-MRI)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規フリーラジカル画像化装置(DNP-MRI)の技術・性能妥当性を評価する Evaluate technology and performance of novel free radical imaging system (DNP-MRI)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 磁場回転時のDNP-MRIの画像とMRIの画像の比較によるフリーラジカルの画像化強度及びその撮像時のコイル部位と皮膚表面の温度上昇 Differences between images obtained by field-cycled DNP-MRI achieved by magnet rotation and those by field-cycled MRI, and signal intensities of free radicals deduced from them. Temperature increase of surface coil sites and skin surface during image acquisition.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 通常の静止時MRIの画像の解像度、磁場回転時のMRIの画像の解像度 Resolution of images obtained by static MRI, resolution of images obtained by field-cycled MRI achieved by magnet rotation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 健常人の手で静止時及び磁石回転時のMRI画像を取得し、次にラジカル封入ファントムをヒト手近傍に置きDNP-MRI撮像を行ってラジカル画像を得ることで、その有効性を検証する。 MRI of the hands of healthy volunteers are obtained in both static and field-cycled (with magnetic rotation) mode. Then, the hands are placed near tubes containing free radicals and they are scanned by DNP-MRI to obtain images of free radicals.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 本研究計画について十分理解し、本人による同意が可能な者 Healthy volunteers who understand the study and agree to participate voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria 1.電気的、磁気的もしくは機械的に作動する体内埋込物(心臓ペースメーカー等)のある者
2.心不全など重篤な疾患を有する者
3.その他研究責任者が不適当と認めた者
1. People who have electrically, magnetically or mechanically activated implants (such as cardiac pacemakers).
2. People who have serious conditions such as cardiac decompensation.
3. Any other people who are regarded as unsuitable for this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内海 英雄

ミドルネーム
Hideo Utsumi
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 先端融合医療レドックスナビ研究拠点 Innovation Center for Medical Redox Navigation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6155
Email/Email hideo.utsumi.278@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田平 知子

ミドルネーム
Tomoko Tahira
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 先端融合医療レドックスナビ研究拠点 Innovation Center for Medical Redox Navigation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6589
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tahira@redoxnavi.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University, Innovation Center for Medical Redox Navigation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 先端融合医療レドックスナビ研究拠点

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 25
最終更新日/Last modified on
2017 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023810
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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