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一般向け試験名/Public title

日本語
腎細胞癌に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Robot assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎細胞癌に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Robot assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎細胞癌に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Robot assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎細胞癌に対するロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Robot assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎部分切除可能な腎癌患者を対象に、ダ・ヴィンチ・サージカルシステムを用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性と安全性について評価する。

英語
To assess the feasibility and safety of robot assisted partial nephrectomy for renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能温存と根治切除を主要評価項目として評価する。

英語
Preservation of renal function and curability of renal cell carcinoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を施行するにあたっては、日本泌尿器内視鏡学会のガイドライン2014年版に従って行う。ロボットは da Vinci サージカルシステムもしくは da Vinci Si サージカルシステムを使用する。

英語
Partial nephrectomy using Da Vinci Si surgical system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) cT1腎癌（7cm以下の限局性腎癌）
2) 腹部造影 CT（造影剤が適応できない患者に対しては MRI 検査）で臨床的に cT1 腎癌と診断され、腎部分切除が可能である。
3) 腹部造影CT（造影剤が適応できない患者に対しては MRI 検査）でリンパ節転移，他の腹部臓器に転移を認めていない（cN0，cM0）
4) 胸部CTで転移を認めていない（cM0）
5) 単発腫瘍である。
6) 手術予定の3ヶ月以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。
i. 白血球数≧3000/μL
ii. 血小板数≧10×10 4 /μL
iii. AST≦100 IU/L
iv. ALT≦100 IU/L
v. 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
7) 同意取得時の年齢が満 20 歳以上である。
8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) cT1 renal cell carcinoma
2) cT1 renal cell carcinoma diagnosed by CT or MRI and can be resected partially.
3) cN0, cM0
4) No lung metastasis
5) Solitary tumor
6) Meet all below criteria
I. WBC greater than 3000/uL
II. Plt greater than 10000 /uL
III. AST less than 100 IU/L
IV. ALT less than 100 IU/L
V. T.Bil less than 2.0 mg/dL
7) Age greater than 20
8) Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腎部分切除の適応でない (腎摘除が適応)。
2) 遠隔多臓器転移を有する。
3) 活動性の重複癌を有する。
4) 過去に腎移植歴を有する。
5) 透析をしている方
6) 抗凝固剤の中止が不可能である。
7) 病的肥満（BMI≧35）の患者である。
8) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。
9) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
10) その他の理由により、本試験に参加する医療機関の試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適格と判断する。

英語
1) Not applicable for partial nephrectomy
2) Metastasis
3) Other cancer
4) Undergoing renal transplantation
5) HD
6) Impossible to discontinue anti-coagulant
7) BMI over 35
8) Pregnancy
9) Psychological disorder
10) Other reason

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野々村祝夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Nonomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学講座（泌尿器科学）

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3531

Email/Email

nono@uro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木内　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kiuchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学講座（泌尿器科学）

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiuchi@uro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

20

日

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日本語
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