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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020746
受付番号 R000023819
科学的試験名 修正型電気痙攣療法における吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2018/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 修正型電気痙攣療法における吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性の比較検討 The safety and efficacy of Desflurane for modified electrical convulsive therapy
一般向け試験名略称/Acronym 修正型電気痙攣療法における吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性の比較検討 The safety and efficacy of Desflurane for modified electrical convulsive therapy
科学的試験名/Scientific Title 修正型電気痙攣療法における吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性の比較検討 The safety and efficacy of Desflurane for modified electrical convulsive therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 修正型電気痙攣療法における吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性の比較検討 The safety and efficacy of Desflurane for modified electrical convulsive therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 適応疾患:大うつ病, 統合失調症, 双極性障害など
適応状態:精神症状の型, 症状が重篤, 自傷他害の危険, mECTが効果的であった治療歴など
Major depressive disorder, Schizophrenia, Bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、修正型電気痙攣療法(mECT)を受ける患者において吸入麻酔薬デスフルランの有用性と安全性を静脈麻酔薬プロポフォールとの比較検討を行いmECTの最良な麻酔管理方法を検証する。 We will analyze the safety and efficacy of the use of Desflurane for general anesthesia management compared to Propofol during modified electric convulsive therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 修正型電気痙攣療法(mECT)終了後から意識回復までの時間(自発呼吸再開、開眼) The time for full recovery after modified electric convulsive therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 毎回評価する事項
1)全身麻酔中の心拍数、血圧、BISモニター値
2)mECTの刺激強度、電極配置、発作持続時間(筋電図および脳波で測定)、発作後抑制指数、発作振幅、最大心拍数
3)術後合併症(頭痛、せん妄、吐き気、嘔吐の有無)
担当医が必要と判断した時に評価
1)統合失調症患者において陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)
2)うつ病患者においてハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)
3)機能の全体的評定尺度(Global Assessment of Functioning)
4)臨床全般印象変化(Clinical Global Impression of Change)
5)ミニメンタルステート検査(Mini Mental State Examination)
Outcomes measured during each session
1) Heart rate, blood pressure, Bispectical Index during general anesthesia
2) Cumulative EEG duration, Visual seizure duration
Outcomes measured at time points of the physician's discretion
1) PANSS
2) HAM-D
3) Global Assessment of Functioning
4) Clinical Global Impression of Change
5) Mini Mental State Examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初回から5回目の修正型電気痙攣療法(mECT)までデスフルラン投与をおこなった後に6回目から10回目のmECTまでをプロポフォール投与で行う Desflurane is used for the first to 5th modified electroconvulsive therapy (mECT) session and Propofol is used for the 6th to 10 mECT session
介入2/Interventions/Control_2 初回から5回目のmECTまでプロポフォール投与をおこなった後に6回目から10回目のmECTまでをデスフルラン投与で行う Propofol is used for the first to 5th mECT session and Desflurane is used for the 6th to 10 mECT session
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 大阪大学医学部附属病院精神科に入院中であり当院mECTマニュアル内の適応精神疾患に罹患しており適応状態にある患者を対象とする
適応疾患:大うつ病、統合失調症、双極性障害など
適応状態:精神症状の型、症状が重篤、自傷他害の危険、mECTが効果的であった治療歴など
2)同意取得時に16歳以上の患者で本臨床試験への参加にあたり十分な説明を受けた後に同意してくれるもの
1) Inpatients at the University of Osaka Hospital whom are scheduled for modified electroconvulsive therapy (mECT) with the diagnosis for either major depression, schizophrenia, or bipolar disorder are asked to participate in the study.
2) Patients whom are over the age of 16 and are able to fully understand the terms and conditions of the study are eligible.
3) Patients whom have given informed consent to volunteer to enter this trial
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意が得られない患者
2) 本研究に使用する薬剤にアレルギーのある者
3) 当院精神科ECTマニュアルの適応基準に準じない患者
除外基準;禁忌:褐色細胞腫、相対的禁忌:重症な心血管系疾患、重症な呼吸器疾患、脳動脈瘤、脳血管奇形、脳圧亢進症、発症して間もない脳梗塞や骨折の後など)
1) Patients unable to give informed consent to volunteer for this trial
2) When mECT is contraindicated
Absolute contraindications: Known pheochromocytoma
Relative contraindications: increased intracranial pressure, brain tumors, recent stroke, cardiovascular conduction defects, high-risk pregnancy, aortic and cerebral aneurysms, and Asthma
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴田晶カール

ミドルネーム
Sho C. Shibata
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 麻酔・集中治療医学教室 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL +81668793133
Email/Email karlshibata@pain.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴田晶カール

ミドルネーム
Sho C. Shibata
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 麻酔・集中治療医学教室 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL +81668793133
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/anes/www/html/masui-kouza/clinical_research/index.html
Email/Email karlshibata@pain.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科麻酔・集中治療医学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院麻酔科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 26
最終更新日/Last modified on
2018 08 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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