UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020640
受付番号 R000023821
科学的試験名 En face光干渉断層計とインドシアニングリーン蛍光造影を用いた中心性漿液性脈絡網膜症の病因の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/10
最終更新日 2019/03/05 19:41:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
En face光干渉断層計とインドシアニングリーン蛍光造影を用いた中心性漿液性脈絡網膜症の病因の検討


英語
Investigation of the etiology of central serous chorioretinopathy using en face OCT and indocyanine green angiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症の病因の検討


英語
Possible Etiologies of Central Serous Chorioretinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
En face光干渉断層計とインドシアニングリーン蛍光造影を用いた中心性漿液性脈絡網膜症の病因の検討


英語
Investigation of the etiology of central serous chorioretinopathy using en face OCT and indocyanine green angiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症の病因の検討


英語
Possible Etiologies of Central Serous Chorioretinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症


英語
Central Serous Chorioretinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インドシアニングリーン蛍光造影と同日にen face OCT画像を取得し、両者の異常部位を照合し、CSCの病態を明らかにする。


英語
To clarify the etiology of central serous chorioretinopathy using indocyanine green angiography and en face-OCT imaging.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病因の解明


英語
To clarify the etiology of eye disease

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インドシアニングリーン蛍光造影後期画像とen face OCT画像から得られたブルッフ膜レベルから脈絡毛細血管板レベルの異常部位の面積の比較。


英語
To compare the abnormal areas in central serous chorioretinopathy using en face-OCT and indocyanine green angiography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症患者


英語
Patients with central serous chorioretinopathy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
フルオレセイン蛍光造影、インドシアニングリーン蛍光造影、OCT所見からポリープ状脈絡膜血管症や加齢黄斑変性は除外。


英語
Patients with polypoidal choroidal vasculopathy and age-related macular diseases, based on fluorescein angiography, indocyanine green angiography and OCT findings, were excluded.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
篠島 亜里


英語

ミドルネーム
Ari Shinojima

所属組織/Organization

日本語
日本大学 医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野


英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6, Surugadai, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

shinojima.ari@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
篠島 亜里


英語

ミドルネーム
Ari Shinojima

組織名/Organization

日本語
日本大学 医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
視覚科学系眼科学分野


英語
Division of Ophthalmology, Department of Visual Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6, Surugadai, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinojima.ari@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novartis Pharma (to A.S.)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ノバルティスファーマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27532435

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27532435

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
インドシアニングリーン後期画像を観察した結果、CSC25眼全てと、その反対眼13眼に異常低蛍光領域を認めた。そして、その部位をEn face OCTを用いて観察すると、高輝度領域を認め、ブルッフ膜から脈絡毛細血管板レベルに相当することがわかった(r = 0.9988; p < 0.001)。


英語
All 25 CSC eyes and 13 contralateral eyes showed abnormal hypofluorescent areas on late-phase ICGA and hyperreflective areas on en-face OCT from BrM to the choriocapillaris, and these findings correlated with the abnormal areas (r = 0.9988; p < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン(観察研究).
対象者の募集方法(2015年4月-12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員).
測定する項目(主要評価項目:造影画像とen face OCT画像から得られた異常部位の面積の比較。)


英語
Study design (Observational case series study).
We retrospectively studied all eyes of consecutive untreated patients at our Hospital, between April 2015 and December 2015.
Items investigated (We investigated the area of the abnormal portion on en face images and the area of the abnormal portion in angiography images.)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 19

最終更新日/Last modified on

2019 03 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023821


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023821


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名