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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020688
受付番号 R000023822
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する 低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 EGFR-mutated non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する、積極的減量による低用量アファチニブ維持療法の有効性と安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of low-dose affatinib maintenance therapy with aggressive reduction in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年無増悪生存率 1-year progressive free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
奏効率
副作用発現率
グレード3以上の副作用発現率
progresson free survival
response rate
incidence of adverse event
incidence of adverse event of grade 3 or more

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ 40mg 1日1回内服。
規定の副作用が出現した場合、アファチニブ 30mg 1日1回内服に減量する。それでも既定の副作用を認めたとき、アファチニブ 20mg 1日1回に減量する。
Afatinib 40mg is administered by internal use once a day. When a prescriptive adverse event appeared, reduce the affatinib dose in 30mg from 40mg.Still when admitting a presscriptive adverse event, reduce the affatinib dose in 20mg from 30mg.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている
2. 臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
3. EGFR遺伝子変異陽性が確認されている(T790M、Exon20挿入変異は除く)
4. EGFR-TKI未治療の症例
5. 前治療として、1レジメン以内の白金製剤併用化学療法は登録可とする(術後補助化学療法は含まない)
6. 前治療として、1レジメン以内の免疫チェックポイント阻害薬は登録可とする
7. 測定可能病変を有する症例
8. ECOG PS 0-2
9. 3カ月以上生存が期待される
10. 同意説明文書が得られている
11. 主要臓器の機能が十分に保持されている
1. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2. clinical stage IIIB or IV or postoperative recurrence
3. admitted EGFR gene mutation except for T790M or exon20 insertion
4. No prior EGFR-TKI therapy
5. Prior therapy of platinum-combined chemotherapy within one regimen is permitted (postoperative adjuvant chemotherapy is not included)
6. Prior therapy of immuno-checkpoint inhibitor within one regimen is permitted
7. with measurable lesion
8. ECOG PS 0-2
9. lifeexpectancy of at least 3 months
10. with ritten informed consent
11. with adequate organ function
除外基準/Key exclusion criteria 1. EGFR-TKI既治療
2. EGFR耐性遺伝子変異(T790M、Exon20挿入変異)を有する
3. 症状のある脳転移を有する
4. 間質性肺炎または肺線維症を有する
5. 活動性重複癌、多発癌を有する
6. ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢液貯留例
7. 活動性の感染症を有する
8. 重篤な合併症を有する
9. その他担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例
1. previously treated by EGFR-TKI
2. admitted EGFR gene mutation of T790M or exon20 insertion
3. symptomatic brain metastasis
4. with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5. with active other malignancies
6. with massive effusion required tube drainage
7. with active infection
8. with severe comorbidities
9. with other conditions that is considered inappropriate for the study by an attending physician

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅原 俊一

ミドルネーム
Shunichi Sugawara
所属組織/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-0873 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
電話/TEL 022-222-6181
Email/Email swara357@cat-v.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 彰

ミドルネーム
Akira Inoue
組織名/Organization 北日本肺癌臨床研究会 North Japan Lung Cancer Study Group
部署名/Division name 事務局 office
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryoumachi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-8539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akinoue@idac.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North Japan Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北日本肺癌臨床研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 21
最終更新日/Last modified on
2019 02 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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