UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌早期発見を目指した直視鏡による低侵襲膵液採取法の評価

英語
A minimally invasive and simple screening test to detect pancreatic cancer using biomarkers in duodenal juice collected by a forward-view endoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌早期発見を目指した直視鏡による低侵襲膵液採取法の評価

英語
A minimally invasive and simple screening test to detect pancreatic cancer using biomarkers in duodenal juice collected by a forward-view endoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌早期発見を目指した直視鏡による低侵襲膵液採取法の評価

英語
A minimally invasive and simple screening test to detect pancreatic cancer using biomarkers in duodenal juice collected by a forward-view endoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌早期発見を目指した直視鏡による低侵襲膵液採取法の評価

英語
A minimally invasive and simple screening test to detect pancreatic cancer using biomarkers in duodenal juice collected by a forward-view endoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵疾患

英語
Pancreatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、側視鏡よりも一般的に使用される直視鏡で採取した十二指腸液中タンパク質濃度測定による膵癌早期発見マーカーの同定を目指す。

英語
The aim of this study is to assess the utility of protein marker levels of duodenal juice collected by a forward-view endoscope to detect pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌患者と良性膵疾患患者のマーカー濃度

英語
The protein levels in the duodenal juice to detect the patients with pancreatic cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
マーカー濃度と患者背景因子

英語
The relationship between the protein markers and backgrounds of the patients.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上部消化管内視鏡検査または超音波内視鏡時に内視鏡挿入後、十二指腸乳頭付近に貯留した腸液(十二指腸液)を採取する。採取はPR-130Qカテーテル(Olympus社)で、空の20mLシリンジとタンパク分解酵素阻害剤を内部で破砕した20mLシリンジを用いて5分以内で用手的に吸引する。採取した十二指腸液は2mL tubeに注入し、即座に-80℃で凍結保存する。

英語
At the beginning of upper gastrointestinal endoscopy (GIE) or endoscopic ultrasonography (EUS), duodenal juice is collected near the duodenal papilla using PR-130Q catheter for 5 minutes. Duodenal juice is aspirated using two 20mL-syringes, one of which is added protease inhibitor. The sample is immediately put into a 2mL-tube and stored at -80 degrees celsius.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵疾患患者
1) 年齢20歳以上の患者
2) 膵疾患でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡または超音波内視鏡を予定している患者
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られている患者

腎移植ドナー
1) 年齢20歳以上の患者
2)腎移植ドナーでスクリーニング目的の上部消化管内視鏡を予定している患者
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られている患者

英語
Patients with pancreatic diseases
1) Aged 20 or more year-old
2) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy (GIE) or endoscopic ultrasonography (EUS) for their pancreatic diseases
3) Written informed consent

Living renal transplantation donors
1) Aged 20 or more year-old
2) Living renal transplantation donors who undergo preoperative screening upper GIE
3) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去の上部消化管内視鏡で重篤な偶発症を発症した患者
2) 本人からの臨床研究の参加同意が得らない患者
3) その他、担当医が本研究の対象として不適格と判断した患者

英語
1) Patients who have a history of severe complications due to endoscopy
2) Not written informed consent
3) Patients who the doctor-in-charge figures unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　雅夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Tanaka

所属組織/Organization

日本語
九州大学　医学部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3‐1‐1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5441

Email/Email

masaotan@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松永　壮人

英語

名
ミドルネーム
姓	Taketo Matsunagato

組織名/Organization

日本語
九州大学　医学部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtaketo@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学　臨床・腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Olympus corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリンパス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Mayo Clinic Jacksonville

英語
Mayo Clinic Jacksonville

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01699698

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials. gov

英語
Clinical Trials. gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院 (福岡)、Mayo Clinic Jacksonville (Florida, USA)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023825

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