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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020651
受付番号 R000023827
科学的試験名 小児の急性上気道炎の夜間咳嗽に対してハチミツと去痰薬の効果を比較する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2020/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児の急性上気道炎の夜間咳嗽に対してハチミツと去痰薬の効果を比較する介入研究 Effectiveness of honey and expectorant for nocturnal cough in children with acute upper respiratory infection : a prospective interventional study
一般向け試験名略称/Acronym 小児の夜間咳嗽に対してハチミツの効果:介入研究 Effectiveness of honey for nocturnal cough in children: a prospective interventional study
科学的試験名/Scientific Title 小児の急性上気道炎の夜間咳嗽に対してハチミツと去痰薬の効果を比較する介入研究 Effectiveness of honey and expectorant for nocturnal cough in children with acute upper respiratory infection : a prospective interventional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児の夜間咳嗽に対してハチミツの効果:介入研究 Effectiveness of honey for nocturnal cough in children: a prospective interventional study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児の急性上気道炎 acute upper respiratory infection in children
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咳嗽を伴う急性上気道炎の小児患者における、ハチミツの去痰薬に対する夜間咳嗽の改善効果の優越性を検証する。 We verify the effectiveness of honey for nocturnal cough in children with acute upper respiratory infection compared to expectorant.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハチミツおよび去痰薬の内服前夜と翌日の夜間咳嗽の頻度の変化 Change in frequency of nocturnal cough on the next day when honey or expectorant had been given prior to bedtime compared to that on the first day of presentation when no medication had been given.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ハチミツおよび去痰薬の内服前夜と翌日の夜間咳嗽の程度、日常生活への支障、食欲、睡眠の変化
ハチミツおよび去痰薬の内服1週間後の夜間咳嗽の改善率
Change in severity of nocturnal cough, bothersome cough, appetite and quality of sleep at night on the next day when honey or expectorant had been given prior to bedtime compared to that on the first day of presentation when no medication had been given.
Improvement of nocturnal cough one week after when honey or expectorant had been given prior to bedtime compared to that on the first day of presentation when no medication had been given.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ハチミツ群:
夜間咳嗽に対して就寝前のハチミツ(2-5歳は5g, 6歳以上は10g)を1週間内服する
Honey Group:
Patients in this group take honey (5g for 2-5y, 10g for 6y-) prior to bedtime orally for a week.
介入2/Interventions/Control_2 去痰薬群:
夜間咳嗽に対して去痰薬(カルボシステイン 30mg/kg/day, アンブロキソール 0.9mg/kg/day)を1週間内服する
Expectorant Group:
Patients in this group take expectorants (eg. Carbocisteine 30mg/kg/day and Ambroxol 0.9mg/kg/day) orally for a weak.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)1週間以内発症の咳嗽を伴う急性上気道炎
2) 夜間咳嗽スコア(リッカート尺度 7段階法)が3点以上
1) Patient diagnosed with acute upper respiratory infection with cough for 7 or fewer days duration.
2) nocturnal cough score 3 or more (using a 7point Likert scale)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 受診前日および受診日以降に以下の薬剤投与が必要
:抗ヒスタミン薬、気管支拡張薬・貼付剤、全身・吸入ステロイド薬、ロイコトリエン拮抗薬
例)気管支喘息発作、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎
2) 入院治療を要する
3) 重篤な基礎疾患があり
例)脳性麻痺、先天性心疾患、慢性肺疾患、筋疾患、奇形症候群、免疫不全症

1) Following medications had been given for patient on the day before or after
:Antihistamines, beta2agonists, Steroids, Leukotriene receptor antagonists
eg) asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis
2) Patient admitted to hospital
3) Patient with underlying disease
eg) Cerebral palsy, Congenital heart disease, Chronic lung disease, Myopathy, Malformation syndrome, Immunodeficiency
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
 一志
ミドルネーム
Kazushi
ミドルネーム
Agata
所属組織/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 1930998
住所/Address 東京都八王子市館町1163番地 1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL 0426655611
Email/Email tokyoseki2016@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岸部
Shun
ミドルネーム
Kishibe
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 救命救急科 Pediatric Emergency Medicine
郵便番号/Zip code 19309988
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jemstone625@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学八王子医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学八王子医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor はしもと小児科 Hashimoto pediatric Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan
電話/Tel 0423005111
Email/Email shun_kishibe@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学八王子医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 01 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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