UMIN試験ID | UMIN000020649 |
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受付番号 | R000023828 |
科学的試験名 | アルコール飲料摂取時の生理評価試験-二重盲検3期クロスオーバー試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/25 |
最終更新日 | 2017/07/22 18:16:34 |
日本語
アルコール飲料摂取時の生理評価試験-二重盲検3期クロスオーバー試験-
英語
A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses. A double-blind, three-way cross-over trial
日本語
アルコール飲料摂取時の生理評価試験
英語
A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses
日本語
アルコール飲料摂取時の生理評価試験-二重盲検3期クロスオーバー試験-
英語
A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses. A double-blind, three-way cross-over trial
日本語
アルコール飲料摂取時の生理評価試験
英語
A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses
日本/Japan |
日本語
なし(健常な成人)
英語
None (Healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
アルコール飲料を摂取した際の生理反応を評価する
英語
To evaluate the efficacy of oral intake of alcohol beverages on biological responses
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入後1時間までの生理指標 (呼気アルコール濃度、自律神経系、中枢神経系測定指標)
英語
Evaluation of physiological measures including breath ethanol, indexes of autonomic and central nervous systems for one hour after intervenstion
日本語
介入後1時間までの主観評価(アンケート)
英語
Evaluation of emotions using questionnaire survey for one hour after intervenstion
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
6
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。5%アルコール飲料摂取(1日目)⇒3%アルコール飲料摂取(2日目)⇒0%アルコール飲料摂取(3日目)
英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 5% alcohol (day 1), 3% alcohol (day 2), 0% alcohol (day 3) in order.
日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。5%アルコール飲料摂取(1日目)⇒0%アルコール飲料摂取(2日目)⇒3%アルコール飲料摂取(3日目)
英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 5% alcohol (day 1), 0% alcohol (day 2), 3% alcohol (day 3) in order.
日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。3%アルコール飲料摂取(1日目)⇒5%アルコール飲料摂取(2日目)⇒0%アルコール飲料摂取(3日目)
英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 3% alcohol (day 1), 5% alcohol (day 2), 0% alcohol (day 3) in order.
日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。3%アルコール飲料摂取(1日目)⇒0%アルコール飲料摂取(2日目)⇒5%アルコール飲料摂取(3日目)
英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 3% alcohol (day 1), 0% alcohol (day 2), 5% alcohol (day 3) in order.
日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。0%アルコール飲料摂取(1日目)⇒5%アルコール飲料摂取(2日目)⇒3%アルコール飲料摂取(3日目)
英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 0% alcohol (day 1), 5% alcohol (day 2), 3% alcohol (day 3) in order.
日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。0%アルコール飲料摂取(1日目)⇒3%アルコール飲料摂取(2日目)⇒5%アルコール飲料摂取(3日目)
英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 0% alcohol (day 1), 3% alcohol (day 2), 5% alcohol (day 3) in order.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
30 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上30歳未満の体重が58-72kgの成人男性
2)チューハイタイプのアルコール飲料を摂取可能で、嫌いでない者
3)アルコールパッチテストにて活性(NN)型、もしくは低活性(ND)型の者
4)事前検診時に生理指標が適切に測定できる者
5)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
1)Males aged from 20 to less than 30 years old and weighted from 58 kilograms to less than 72 kilograms, when giving the informed consent.
2)Individuals who can drink and does not dislike chuhai.
3)Individuals who show NN (normal/normal) or ND (normal/deficient) in the alcohol patchtest
4)Individuals whose biological responses can be suitably measured.
5)Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
日本語
1)アルコール飲料を飲めない、アルコールアレルギー症状を有する者
2)試験前日に試験食品以外の禁酒ができない者
3)精神状態に影響を及ぼす可能性のある医薬品を常用している者
4)薬物依存・アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5)精神疾患・てんかんの既往歴のある者
6)試験当日に車両の運転や機械の操作等を予定している者
7)医薬品および食物にアレルギーがある者
8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
9)喫煙者
10)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1)Individuals who cannot drink alcohol beverages and / or have alcohol allergy.
2)Individuals who cannot stop drinking alcohol beverages the day before the checkup except for the test beverages during this study.
3)Individuals who use medicines which have possible effects on mental condition continuously.
4)Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and / or alcoholism.
5)Individuals who have a history of mental diseases and / or epilepsy.
6)Individuals who have a plan to drive a car and operate a machine.
7)Individuals who have drug and / or food allergy.
8)Individuals who are participating in other clinical trials of drugs or health food, who participated in the last 4 weeks, or who are willing to participate after giving the informed consent.
9)Individuals who have a smoking habit.
10)Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigators for other reasons.
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂野 克久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhisa Sakano |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company, Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Department of Parmaceutical Medical Business Sciences
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階
英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5297-3112
k.s@cpcc.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 政規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company, Limited
日本語
企画営業部
英語
Sales department
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階
英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5297-3112
m.n@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company, Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kirin Company, Limited
日本語
キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
CPCC株式会社/CPCC Company, Limited
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023828
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023828
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |