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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020649
受付番号 R000023828
科学的試験名 アルコール飲料摂取時の生理評価試験-二重盲検3期クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2017/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルコール飲料摂取時の生理評価試験-二重盲検3期クロスオーバー試験- A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses. A double-blind, three-way cross-over trial
一般向け試験名略称/Acronym アルコール飲料摂取時の生理評価試験 A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses
科学的試験名/Scientific Title アルコール飲料摂取時の生理評価試験-二重盲検3期クロスオーバー試験- A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses. A double-blind, three-way cross-over trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルコール飲料摂取時の生理評価試験 A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルコール飲料を摂取した際の生理反応を評価する To evaluate the efficacy of oral intake of alcohol beverages on biological responses
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後1時間までの生理指標 (呼気アルコール濃度、自律神経系、中枢神経系測定指標) Evaluation of physiological measures including breath ethanol, indexes of autonomic and central nervous systems for one hour after intervenstion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入後1時間までの主観評価(アンケート) Evaluation of emotions using questionnaire survey for one hour after intervenstion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。5%アルコール飲料摂取(1日目)⇒3%アルコール飲料摂取(2日目)⇒0%アルコール飲料摂取(3日目) One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 5% alcohol (day 1), 3% alcohol (day 2), 0% alcohol (day 3) in order.
介入2/Interventions/Control_2 1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。5%アルコール飲料摂取(1日目)⇒0%アルコール飲料摂取(2日目)⇒3%アルコール飲料摂取(3日目) One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 5% alcohol (day 1), 0% alcohol (day 2), 3% alcohol (day 3) in order.
介入3/Interventions/Control_3 1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。3%アルコール飲料摂取(1日目)⇒5%アルコール飲料摂取(2日目)⇒0%アルコール飲料摂取(3日目) One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 3% alcohol (day 1), 5% alcohol (day 2), 0% alcohol (day 3) in order.
介入4/Interventions/Control_4 1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。3%アルコール飲料摂取(1日目)⇒0%アルコール飲料摂取(2日目)⇒5%アルコール飲料摂取(3日目) One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 3% alcohol (day 1), 0% alcohol (day 2), 5% alcohol (day 3) in order.
介入5/Interventions/Control_5 1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。0%アルコール飲料摂取(1日目)⇒5%アルコール飲料摂取(2日目)⇒3%アルコール飲料摂取(3日目) One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 0% alcohol (day 1), 5% alcohol (day 2), 3% alcohol (day 3) in order.
介入6/Interventions/Control_6 1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。0%アルコール飲料摂取(1日目)⇒3%アルコール飲料摂取(2日目)⇒5%アルコール飲料摂取(3日目) One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 0% alcohol (day 1), 3% alcohol (day 2), 5% alcohol (day 3) in order.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上30歳未満の体重が58-72kgの成人男性
2)チューハイタイプのアルコール飲料を摂取可能で、嫌いでない者
3)アルコールパッチテストにて活性(NN)型、もしくは低活性(ND)型の者
4)事前検診時に生理指標が適切に測定できる者
5)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
1)Males aged from 20 to less than 30 years old and weighted from 58 kilograms to less than 72 kilograms, when giving the informed consent.
2)Individuals who can drink and does not dislike chuhai.
3)Individuals who show NN (normal/normal) or ND (normal/deficient) in the alcohol patchtest
4)Individuals whose biological responses can be suitably measured.
5)Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルコール飲料を飲めない、アルコールアレルギー症状を有する者
2)試験前日に試験食品以外の禁酒ができない者
3)精神状態に影響を及ぼす可能性のある医薬品を常用している者
4)薬物依存・アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5)精神疾患・てんかんの既往歴のある者
6)試験当日に車両の運転や機械の操作等を予定している者
7)医薬品および食物にアレルギーがある者
8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
9)喫煙者
10)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1)Individuals who cannot drink alcohol beverages and / or have alcohol allergy.
2)Individuals who cannot stop drinking alcohol beverages the day before the checkup except for the test beverages during this study.
3)Individuals who use medicines which have possible effects on mental condition continuously.
4)Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and / or alcoholism.
5)Individuals who have a history of mental diseases and / or epilepsy.
6)Individuals who have a plan to drive a car and operate a machine.
7)Individuals who have drug and / or food allergy.
8)Individuals who are participating in other clinical trials of drugs or health food, who participated in the last 4 weeks, or who are willing to participate after giving the informed consent.
9)Individuals who have a smoking habit.
10)Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigators for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂野 克久

ミドルネーム
Katsuhisa Sakano
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company, Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Department of Parmaceutical Medical Business Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沼 政規

ミドルネーム
Masanori Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company, Limited
部署名/Division name 企画営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.n@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company, Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions CPCC株式会社/CPCC Company, Limited

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 20
最終更新日/Last modified on
2017 07 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023828

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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