UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020649
受付番号 R000023828
科学的試験名 アルコール飲料摂取時の生理評価試験-二重盲検3期クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2017/07/22 18:16:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール飲料摂取時の生理評価試験-二重盲検3期クロスオーバー試験-


英語
A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses. A double-blind, three-way cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール飲料摂取時の生理評価試験


英語
A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール飲料摂取時の生理評価試験-二重盲検3期クロスオーバー試験-


英語
A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses. A double-blind, three-way cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール飲料摂取時の生理評価試験


英語
A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常な成人)


英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルコール飲料を摂取した際の生理反応を評価する


英語
To evaluate the efficacy of oral intake of alcohol beverages on biological responses

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後1時間までの生理指標 (呼気アルコール濃度、自律神経系、中枢神経系測定指標)


英語
Evaluation of physiological measures including breath ethanol, indexes of autonomic and central nervous systems for one hour after intervenstion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後1時間までの主観評価(アンケート)


英語
Evaluation of emotions using questionnaire survey for one hour after intervenstion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。5%アルコール飲料摂取(1日目)⇒3%アルコール飲料摂取(2日目)⇒0%アルコール飲料摂取(3日目)


英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 5% alcohol (day 1), 3% alcohol (day 2), 0% alcohol (day 3) in order.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。5%アルコール飲料摂取(1日目)⇒0%アルコール飲料摂取(2日目)⇒3%アルコール飲料摂取(3日目)


英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 5% alcohol (day 1), 0% alcohol (day 2), 3% alcohol (day 3) in order.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。3%アルコール飲料摂取(1日目)⇒5%アルコール飲料摂取(2日目)⇒0%アルコール飲料摂取(3日目)


英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 3% alcohol (day 1), 5% alcohol (day 2), 0% alcohol (day 3) in order.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。3%アルコール飲料摂取(1日目)⇒0%アルコール飲料摂取(2日目)⇒5%アルコール飲料摂取(3日目)


英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 3% alcohol (day 1), 0% alcohol (day 2), 5% alcohol (day 3) in order.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。0%アルコール飲料摂取(1日目)⇒5%アルコール飲料摂取(2日目)⇒3%アルコール飲料摂取(3日目)


英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 0% alcohol (day 1), 5% alcohol (day 2), 3% alcohol (day 3) in order.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。0%アルコール飲料摂取(1日目)⇒3%アルコール飲料摂取(2日目)⇒5%アルコール飲料摂取(3日目)


英語
One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 0% alcohol (day 1), 3% alcohol (day 2), 5% alcohol (day 3) in order.

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上30歳未満の体重が58-72kgの成人男性
2)チューハイタイプのアルコール飲料を摂取可能で、嫌いでない者
3)アルコールパッチテストにて活性(NN)型、もしくは低活性(ND)型の者
4)事前検診時に生理指標が適切に測定できる者
5)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者


英語
1)Males aged from 20 to less than 30 years old and weighted from 58 kilograms to less than 72 kilograms, when giving the informed consent.
2)Individuals who can drink and does not dislike chuhai.
3)Individuals who show NN (normal/normal) or ND (normal/deficient) in the alcohol patchtest
4)Individuals whose biological responses can be suitably measured.
5)Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルコール飲料を飲めない、アルコールアレルギー症状を有する者
2)試験前日に試験食品以外の禁酒ができない者
3)精神状態に影響を及ぼす可能性のある医薬品を常用している者
4)薬物依存・アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5)精神疾患・てんかんの既往歴のある者
6)試験当日に車両の運転や機械の操作等を予定している者
7)医薬品および食物にアレルギーがある者
8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
9)喫煙者
10)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1)Individuals who cannot drink alcohol beverages and / or have alcohol allergy.
2)Individuals who cannot stop drinking alcohol beverages the day before the checkup except for the test beverages during this study.
3)Individuals who use medicines which have possible effects on mental condition continuously.
4)Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and / or alcoholism.
5)Individuals who have a history of mental diseases and / or epilepsy.
6)Individuals who have a plan to drive a car and operate a machine.
7)Individuals who have drug and / or food allergy.
8)Individuals who are participating in other clinical trials of drugs or health food, who participated in the last 4 weeks, or who are willing to participate after giving the informed consent.
9)Individuals who have a smoking habit.
10)Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigators for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂野 克久


英語

ミドルネーム
Katsuhisa Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Department of Parmaceutical Medical Business Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階


英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

k.s@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沼 政規


英語

ミドルネーム
Masanori Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company, Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 中信ビル4階


英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.n@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company, Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

CPCC株式会社/CPCC Company, Limited


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 20

最終更新日/Last modified on

2017 07 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名