UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査
（SELECT BC ECO)

英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit
From Participation Itself in Randomized-controlled Trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査
（SELECT BC ECO）

英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit From Participation Itself in Randomized-controlled Trials
(SELECT BC ECO)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査
（SELECT BC ECO)

英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit
From Participation Itself in Randomized-controlled Trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査
（SELECT BC ECO）

英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit From Participation Itself in Randomized-controlled Trials
(SELECT BC ECO)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SELECT BC の参加者と参加辞退者の予後調査を前向きに行い、生存予後を比較検討する

英語
To prospectively perform a prognostic study of participants and participation-refusers of SELECT BC
trials to compare their life prognoses

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ランダム化試験への参加自体が
予後の点で利益となるのか

英語
At randomize it itself tests participation
Will it be the profit by a point of the convalescence?

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存予後

英語
Others

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Overall Survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究は転移・再発乳癌患者を対象としたランダム化比較試験であるSELECT BCの付随研究として行い、本研究開始後SELECT BCへの参加説明を受けた患者全員を対象とする。
参加辞退者の定義は「SELECT BCの症例選択基準を充たしていたが、本人がSELECT BCへの参加辞退を表明した者」とする。







1) 組織学的に乳がんと診断された女性である。
2) 転移・再発乳がんの診断について、以下のいずれかを満たす。
① 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する。
② 治療後に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし局所
再発は除く。

英語
This study was carried out as a concomitant study of a randomized controlled study in metastatic or recurrent breast cancer patients SELECT BC, to all patients who received the participation description of the present study after the start SELECT BC interest.
The definition of the nonparticipation patients are those who satisfied with the csse selection criteria of the SELECT BC, though expressed refusal to participate in SELECT BC.


(i) Women with a histologically confirmed diagnosis of breast cancer.
(ii) One of the following conditions has to be met for a diagnosis of metastatic breast cancer:
1) At presentation, the patient has distant metastasis.
2) The patient has breast cancer that has worsened or recurred in association with distant metastasis after treatment
(after surgery and preoperative and postoperative treatment); however, local recurrence is excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、授乳婦、または妊娠の意思がある。
2) HER２過剰発現を認めるトラスツズマブ投与の適応と考えられる

英語
(i) Women who are pregnant, nursing infants or intend to become pregnant.
(ii) Overexpression of HER2 (Her2/neu, Erb B2), or the results of fluorescence in situ hybridization are positive.

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野　真司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Ohno

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター

英語
Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

shinji.ohno@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山尾　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Reserchi Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業事務局

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
Nishiwaseda1-1-7, Shinjyuku-ku Tokyo, 169 -0051 Japan

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

cspor-office@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SELECT BC executive committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SELECT BC実行委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

11

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究


SELECT BC参加者に関しては登録時、ならびにプロトコール治療後に追跡調査を行う。参加辞退症例に関しては登録時にSELECT BC参加者とほぼ同項目で構成される辞退症例登録票で辞退症例としてデータセンターに登録し、その後は生存と登録後の治療（1～3次治療）を調査する。

SELECT BC試験UMIN ID：C000000416

英語
The study design:Prospective Cohort Study

At the time of registration with respect to SELECT BC participants, as well as carry out the follow-up survey after the protocol treatment. And registered in the data center as a decline in the cases declined cases Registration Form consists of almost the same items and SELECT BC participants at the time of registration with respect to participation declined cases, then investigate the treatment of post-registration and survival (1 to 3-line treatment) to.

SELECT BC trial UMIN ID:C000000416

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023829

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