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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020873
受付番号 R000023832
科学的試験名 NCGMのグローバル医療を達成するための熱帯皮膚病領域におけるTeledermatology構築に 関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/04
最終更新日 2021/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NCGMのグローバル医療を達成するための熱帯皮膚病領域におけるTeledermatology構築に
関する研究
Development of Teledermatology System for the Globalization of NCGM
一般向け試験名略称/Acronym NCGM遠隔皮膚診療 NCGM-Teledermatology
科学的試験名/Scientific Title NCGMのグローバル医療を達成するための熱帯皮膚病領域におけるTeledermatology構築に
関する研究
Development of Teledermatology System for the Globalization of NCGM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NCGM遠隔皮膚診療 NCGM-Teledermatology
試験実施地域/Region
日本/Japan アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚感染症 Skin infections
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 国立国際医療研究センター病院・トラベルクリニック(DCC)を受診し、皮膚症状を主訴のひとつ、あるいは、皮膚症状が病態と密接に関連する疾患を有する患者の診断、転帰、その他の状況等の実態把握を行う。
2. Teledermatologyをスムーズかつ効果的に運用する1)専用アプリケーションソフトウェア、2) 専用解析ソフトウェア開発を実施する。
3. スマートフォン撮影画像、デジタルカメラ撮影画像、対面診療(face-to-face)による熱帯皮膚病の診断率の比較検討および専用アプリ使用の有用性を評価する。
4. 当センター・DCCを受診し、皮膚症状を有する患者でのstore and forward (SAF) 法を用いた遠隔画像診断(teledermatology)システムを構築する。
5. 西アフリカ・コートジボワールでの学童皮膚検診(主任研究者と現地保健省・NGO共同プロジェクト)と当センターを3で構築した遠隔診療で結び、その有用性を検証する。
1. To understand the spectrum of skin diseases in travelers visiting the traveller's clinic of the National Center for Global Health and Medicine (NCGM)
2. To develop a smartphone application software and analysis software which will be applicable to a broad setting including low- and middle-income countries.
3. To assess the efficacy of the smartphone application software as compared to the conventional face-to-face consultation.
4. To establish a tele dermatology system to connect physicians / health workers within and outside NCGM.
5. To apply the tele dermatology system in a school-based skin survey project in Cote d'Ivoire.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率 Diagnosis accuracy rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療期間
後遺症出現率
Treatment period
Disability prevalence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 皮膚遠隔診断アプリケーションの使用 Use of tele dermatology app in diagnosing skin diseases
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国立国際医療研究センター病院のトラベルクリニックを、皮膚症状を主訴のひとつ、あるいは、皮膚症状が病態と密接に関連する疾患にて受診した患者を対象とする。年齢は、問わない。しかし、未成年者の場合には、法的な保護者の同伴があり、保護者からの同意が得られるときのみ対象とする。 Patients with skin symptoms who visited the traveller's clinic of the National Center for Global Health and Medicine will be included in the study. Patients under the age of 18 will need a consent form of a legal guardian.
除外基準/Key exclusion criteria 他院受診あるいは自己判断にて既に治療を開始し、皮膚症状に修飾がある者は、除外とする。 Patient who has already started on a treatment at different hospital or with self-judgement will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
里英
ミドルネーム
四津
Rie
ミドルネーム Roselyne
Yotsu
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院
長崎大学
National Center for Global Health and Medicine
Nagasaki University
所属部署/Division name 皮膚科; 熱帯医学グローバルヘルス研究科 Department of Dermatology; School of Tropical Medicine and Global Health
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo JAPAN
電話/TEL +81-3-3202-7181
Email/Email yotsurie@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
里英
ミドルネーム
四津
Rie
ミドルネーム Roselyne
Yotsu
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo JAPAN
電話/TEL +81-3-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yotsurie@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor コートジボワール保健省ハンセン病対策課
パスツール研究所
MAP International
National Leprosy Control Programme, Ministry of Health Cote d'Ivoire
Pasteur Institute
MAP International
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 笹川保健協力財団 Sasakawa Health Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 078-19/MSHP/CNESVS-kp
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Le Comite National d'Ethique et de la Recherche, Cote d'Ivoire Le Comite National d'Ethique et de la Recherche, Cote d'Ivoire
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター病院 (東京都)
MAP International (コートジボワール)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results NCGM内Teledermatology: 計23名のリクルートが終了となっている。

NCGM-コートジボワール間Teledermatology:
2015-2020年度にかけ、学童ならびに集団検診にて皮膚疾患の診断を実施。重症患者をTeledermatologyに登録。クリニックにおいては、潰瘍患者のTeledermatologyへの登録を実施。

Adzope地域: 計986名の児童の皮膚検診
Gagnoa地域:計4,068名の児童の皮膚検診
Oume地域:計33名の潰瘍患者登録

検診データについては、解析終了。Teledermatologyに登録のあった患者は随時新規データの解析を実施。
NCGM Teledermatology: A total of 23 patients have been recruited.

NCGM-Cote d'Ivoire Teledermatology:
School and community skin surveys were conduced in three districts during 2015-2020. Patients with severe skin diseases were enrolled to the tele dermatology system. At clinics, patients with wounds were enrolled.

Adzope: a total fo 986 schoolchildren screened
Gagnoa: a total of 4068 schoolchildren screened
Oume: a total of 33 patients with wounds enrolled and being followed up.

主な結果入力日/Results date posted
2021 02 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason 新型コロナ感染症による渡航制限のため。 Travel restrictions due to COVID-19.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 04
最終更新日/Last modified on
2021 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023832
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023832

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/08/23 2. rinrisinsei_v2.5_四津_2018.1月訂正版_20180405.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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