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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020654
受付番号 R000023837
科学的試験名 緑内障白内障同時手術眼における2種のアクリル製眼内レンズの後発白内障予防効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/21
最終更新日 2016/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑内障白内障同時手術眼における2種のアクリル製眼内レンズの後発白内障予防効果 Assesment for quantifying posterior
capsule opacification after cataract and glaucoma surgery
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障白内障同時手術眼における2種のアクリル製眼内レンズの後発白内障予防効果 Assesment for quantifying posterior
capsule opacification after cataract and glaucoma surgery
科学的試験名/Scientific Title 緑内障白内障同時手術眼における2種のアクリル製眼内レンズの後発白内障予防効果 Assesment for quantifying posterior
capsule opacification after cataract and glaucoma surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障白内障同時手術眼における2種のアクリル製眼内レンズの後発白内障予防効果 Assesment for quantifying posterior
capsule opacification after cataract and glaucoma surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障
白内障
glaucoma
cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑内障白内障同時手術眼において、術後合併症である後発白内障の予防効果を2種のアクリル製眼内レンズ間で比較する Assesment for quantifying posterior
capsule opacification
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 後発白内障 after cataract
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A群テクニス オプティブル- iTec挿入眼25例25眼
groupA iTec
介入2/Interventions/Control_2 B群HOYA アイサート Micro挿入眼25例25眼
groupB iSert
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 緑内障および老人性(加齢性)白内障の患者
2) 眼内レンズ挿入を伴う水晶体再建術と、線維柱帯切除術もしくは線維柱帯切開術を同時に行う患者
3) 眼手術歴の無い患者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
glaucoma and cataract patients
Possible obtain patients consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 眼手術歴のある患者
2) 後発白内障を発症しやすいと考えられる糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、アトピー白内障、網膜色素変性10。
3) その他、研究責任者、研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
patients with ocular surgery
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内藤知子

ミドルネーム
Naito Tomoko
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-Cho, Kita-Ku, Okayama, Japan
電話/TEL 81-86-235-7297
Email/Email opth@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内藤知子

ミドルネーム
Naito Tomoko
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-Cho, Kita-Ku, Okayama, Japan
電話/TEL 81-86-235-7297
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email opth@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AMO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エイエムオー・ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 20
最終更新日/Last modified on
2016 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023837
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023837

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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